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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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格慧泰福医疗器械进口注册代理介绍
 

   GHTF格慧泰福医药技术服务机构作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务1000多家医疗器械企业。

  格慧泰福机构医疗器械进口注册代理主要服务如下:

对一款新的医疗器械产品来讲,获得CFDA的医疗器械进口注册主要有两个步骤:

(1)检测阶段

(2)注册阶段

第一步:检测阶段

A)申请注册产品技术要求编制(语言仅限于简体中文)

申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品技术要求不得低于国家标准或者行业标准。

申请人应当根据CFDA的规定的医疗器械标准管理要求编制并提交适用于需注册产品的产品技术要求资料。

提交的产品技术要求若符合规定,CFDA将予以受理并开展审议。成功注册的产品技术要求将作为本地型式测试和今后评估的基本依据。

B)产品技术要求的审议

CFDA对提交的产品技术要求进行审议。药监局规定的审议时间为2个月。若审议失败,申请人需要根据实际情况修改产品技术要求并再次提交。

C)申请本地型式测试(中国境内)

当适用的产品技术要求注册成功后,申请人就可以向CFDA认可的中国境内的测试实验室(根据实验室产品指定测试产品类别的不同)提交型式测试申请。

以已获批准的产品技术要求为依据,指定的本地测试实验室将对测试样品提出具体要求。例如,需要寄多少样品到实验室,是否需要对相应的零部件和配件进行测试等。

D)在本地实验室进行型式测试

样品应该送到指定的本地检测实验室进行型式测试,CFDA规定的测试及测试报告完成时间为45个工作日。

如果该医疗器械产品同时隶属于CCC认证范围,并且已经通过了CCC测试,在国家药监局进行注册时,就不需要进行重叠项目的测试。因此,已通过CCC认证测试的产品获得CFDA注册的时间相对较短。

E)临床试验 (适用情况下)

经检测符合适用的产品标准的医疗器械方可用于临床试验或者申请注册。申请注册该医疗器械产品的单位负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。

试验周期视产品类别、产品复杂程度和递交材料的完整性而定。医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构将按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。

第二步:注册阶段

A)递交注册申请资料

一旦拿到测试报告及临床试验报告(若适用),申请人就可以进入注册阶段了。

B)文件评估

CFDA首先会审核指定测试实验室出具的测试报告和相关的申请文件。这个过程一般需要5个工作日。

C)技术审核

技术审核过程需要90个工作日。

D)行政审核

审核人员会检查申请文件、测试报告和临床报告(适用产品)是否符合相关要求。这个过程需要10个工作日左右的时间。

E)核查和批准

高级官员会对提交的文件做进一步的检查和最后的批准。这个过程需要20个工作日。

F)发出注册证书

所有的检查通过以后,医疗器械产品就可以获得注册证书。发证时间通常需要5个工作日。

 

   中国国家食品药品监督管理局(以下简称CFDA)是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其对医疗器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站www.sfda.gov.cn.

在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。


对于所有进口医疗器械,在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证,以确保其安全性和有效性,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

格慧泰福医疗器械技术服务机构为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供辅导服务,具体包含:

1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;

2、进口产品外文资料翻译;

3、进口产品技术要求编写;

4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;

5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;

6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;

7、进口产品注册资料整理、审核与申报;

8、其他相关事项咨询。


二、三类进口医疗器械(体外诊断试剂)产品注册


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