一、行政许可项目名称：药品委托生产审批

二、行政许可内容：药品委托生产审批（按《药品生产监督管理办法》第二十八条规定之外的其它药品委托生产申请及委托生产的延期申请）

三、设定行政许可的法律依据
　　1.《中华人民共和国药品管理法》
　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3.《药品生产监督管理办法》（局令第14号）

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：
　　1、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；
2、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

六、申请材料目录：
（一） 申请委托生产申报资料项目
　　资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等）；并附：委托生产合同（合同内容应包含2010版GMP所规定的内容）。
　　资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
　　资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。
　　资料编号5、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
　　资料编号6、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
　　资料编号7、如拟委托生产药品属于基本药物目录品种的，委托方应提交承诺书：承诺该品种是委托方目前正常生产的品种，并承担委托生产品种生产质量的全部法律责任；同时附上年度委托方对该品种的生产情况汇报表。
　　资料编号8、其他需补充说明的资料。
　　另附《药品委托生产申请表》(省局审批的品种一式2份，国家局审批的品种一式5份)。

（二） 原委托生产事项申请延期申报资料项目
　　资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等）。
　　资料编号2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
　　资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（内容至少应包括品种、规格，生产时间、批号、数量、质量情况，合同履行情况，发生不正常情况的原因、处理结果〈如有〉等。
　　资料编号5、如拟委托生产药品属于基本药物目录品种的，委托方应提交承诺书：承诺该品种是委托方目前正常生产的品种，并承担委托生产品种生产质量的全部法律责任；同时附上年度委托方对该品种的生产情况汇报表。
　　资料编号6、其他需补充说明的资料。
　　另附《药品委托生产申请表》(省局审批的品种一式2份，国家局审批的品种一式5份)。

七、申请材料要求：
　　（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料（如有多个品种且属相同申请事项的，材料合钉为一本，共性资料只需一份）。
　　2、药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。
　　3、报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档（使用“药品委托生产申请软件”录入，文件后缀名为.xml，而不是打印后的Word表格）。
　　（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
　　（四）、请同时向委托双方所在地市级监管部门各报送一套申请资料。

八、申请表格：
　　1、《药品委托生产申请表》：编号：111-001-1.doc
　　2、药品委托生产申请软件.rar
　　可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不对外办公)。

十、行政许可决定机关：
　　（一）跨省及注射剂委托：国家食品药品监督管理局。
　　（二）省内非注射剂委托：广东省食品药品监督管理局。

十一、行政许可程序：

　　

十二、行政许可时限：
　　（一）跨省及注射剂委托：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　（二）省内非注射剂委托：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料、药检所检验所需的时间。

十三、行政许可证件及有效期限：
　　（一）跨省及注射剂委托：《国家食品药品监督管理局药品委托生产批件》，有效期不超过2年。
　　（二）省内非注射剂委托：《广东省食品药品监督管理局药品委托生产批件》，有效期不超过2年。

十四、行政许可收费：无

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日