
药品包装补充申请注册程序和要求
药品包装补充申请注册程序和要求
药品包装补充申请注册程序和要求
药品包装补充申请注册程序和要求
补充申请事项(10项):
●报国家局批准的补充申请事项:
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
8、变更进口药包材注册代理机构。
●由省局审批,报国家局备案的补充申请事项
9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
补充申请申报资料要求:
1、《药包材补充申请表》(一式四份,原件)
2、申报资料(一式三套,二套原件)
不同的补充申请事项,需要提供的资料不同,
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