药包材注册检验送检须知

1. 药包材注册检验适用范围 依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及其相关文件规定向我所提出的检验申请属药包材注册检验。本操作规程适用于本所药包材注册检验的检品及资料的受理登记及报告书发送工作。

1. 药包材注册检验适用范围    
    依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及其相关文件规定向我所提出的检验申请属药包材注册检验。本操作规程适用于本所药包材注册检验的检品及资料的受理登记及报告书发送工作。
 
2.   药包材注册检验分类
药包材注册检验根据药包材注册申请分类不同主要分成：生产申请、进口申请、补充申请、再注册申请等。
 
3.申请药包材注册检验应填写的表格
申请药包材注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
 
4．申请药包材注册检验应提交的资料：
4.1 药包材生产申请注册检验需提供的资料:
4.1.1 省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书
4.1.2 省食品药品监督管理局药包材注册检验抽样记录单
4.1.3 加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。
4.1.4申报产品生产、销售、应用情况综述。
4.1.5 申报产品的配方。
4.1.6 申报产品的生产工艺。
4.1.7 申报产品的质量标准。新的药包材标准或者企业标准，应当同时提供起草说明。
4.1.8 三批申报产品的自检报告书。
4.1.9 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
 
4.2药包材进口申请注册检验需提供的资料:
4.2.1加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。
4.2.2申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
4.2.3三批产品自检报告书。
4.2.4申报产品的配方。
4.2.5申报产品的生产工艺。
4.2.6申报产品的质量标准。若为新的药包材标准或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
4.2.7与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
以上资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。不能提供的需书面说明理由。
 
4.3 药包材补充申请注册检验需提供的资料：
以下补充申请可向我所申请注册检验：
1）变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2）变更药包材生产企业地址。3）变更药包材配方中原料产地。4）变更药包材配方中的添加剂。5）变更药包材生产工艺。6）变更药包材注册标准。7）国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
  需提供的资料要求如下：
4.3.1加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。
4.3.2 药包材批准证明文件复印件。
4.3.3变更事项相关资料。如原料来源证明、执行质量标准及出厂检验报告书；或辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；
或变更前后生产工艺对比研究资料；或变更注册标准的说明及变更前后的注册标准及起草说明。变更后包材与药品共同进行的稳定性试验研究资料等。
4.3.4 三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件