药包材再注册程序和要求

药包材再注册程序和要求

药包材再注册程序和要求药包材注册证书有效期为5年

——届满前6个月申请再注册

——不予再注册的情况：

（1）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；

（2）在规定时间内未提出再注册申请的药包材；

（3）注册检验不合格的药包材。

1、《药包材再注册申请表》（一式四份原件）

２、申报资料１０项。（一式三套，其中二套原件）

药包材再注册程序和要求申报资料项目（10项）：

1、药包材批准证明文件及其批准变更证明文件（复印件）。

2、申请人合法登记证明文件（复印件）。

3、药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书（一年内，原件）。

4、生产车间洁净室（区）净化检测报告书（一年内，至少二套原件）。

5、申报产品的配方。

若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。

6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。

7、申报产品的质量标准。（有改变的，应当同时提供原质量标准、修订后质量标准及修订说明。）

8、三批申报产品的生产企业自检报告书。（一年内，全检，原件，委托协议、委托项检验报告）

9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。

年销售量、所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、自检合格率、有无质量事故及质量抽检等情况。

10、该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。