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湖南省药包材再注册(初审)办理程序
 

许可事项:药包材再注册

许可对象:取得《药包材注册证》的省内药包材生产企业

许可依据:

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第六章52条;

二、《药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第六章44条。

许可费用:不收费

许可数量:法律对药包材的再注册无数量限制。

许可期限:40个工作日(不含申请人补充材料和产品检验的时间)

许可条件:

一、申请人为取得《药包材注册证》的省内药包材生产企业;

二、申请登记的范围符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称国家局第13号令)附件1的规定;

三、按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)第四章的规定,具备其附件6、7规定的生产条件。

申请人需要提交的全部材料目录(见附件)

许可程序:

一、资料签收

㈠、岗位责任人:局政务大厅窗口工作人员

(受理电话:0731-8633300 传真:8633389)

㈡、岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;

6、受理或者不受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

㈢、时限:当日,即时

二、受理与审查

㈠、岗位责任人:药品注册处工作人员

㈡、岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申报资料进行合法性和真实性审查。

1、形式审查:对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人。对形式审查符合要求的,予以受理,开具国产药包材注册受理通知单;对形式审查不符合要求的,不予以受理,开具国产药包材注册不予受理通知单,相关资料予以退回。

2、现场检查:按照国家局第13号令附件6(药包材生产现场考核通则和药包材生产现场检查考核评分明细表)的要求,组织药品监督人员和有关专家对生产现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《药包材生产现场检查考核评分明细表》,,同时抽取连续三批样品及填写《药包材生产情况考核表》,检查与被检查双方签名,考核单位加盖公章。

3、检验:现场检查符合要求的,对抽取连续的3批样品,向省级药包材检验机构发出注册检验通知;现场检查不符合要求的,出具《不予行政许可告知书》,交局政务中心,由窗口工作人员告知申请人。

4、出具审查意见:根据以上审查、检查情况以及检验报告书结论,出具审查意见,报注册处负责人审核。

㈢、时限:30个工作日(不含样品检验所需时间)

三.审核

㈠、岗位责任人:药品注册处负责人

㈡、岗位职责及权限:

1、参与现场检查及抽样工作;

2、对申报资料和审查意见进行审核,在《药包材生产情况考核表》和审查意见上签署同意或不同意上报的意见,不同意的,应说明理由,报分管局领导审定。

㈢时限:4个工作日

四. 审定

㈠、岗位负责人:分管局领导

㈡、岗位职责及权限:

对审核意见进行审定,符合法定条件、标准的,签署同意上报的审定意见;不符合法定条件、标准的,签署不同意的意见,并书面说明理由。

㈢时限:3个工作日

五、公告与送达

㈠、岗位责任人:药品注册处工作人员、局政务中心窗口工作人员

㈡、岗位职责及权限:

1、药品注册处工作人员按审定意见制作文书交局政务中心,由窗口工作人员将办理结果通知申请人;

2、国家局在收到省局报送的资料后将依据第13号令的有关规定组织进一步的技术评审,确定是否批准该申请;

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

4、公示审批结果。

㈢、时限:3个工作日(含制作文书2个工作日)

责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-8633389

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