许可事项：药包材再注册

许可对象：取得《药包材注册证》的省内药包材生产企业

许可依据：

一、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第六章52条；

二、《药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第六章44条。

许可费用：不收费

许可数量：法律对药包材的再注册无数量限制。

许可期限：40个工作日(不含申请人补充材料和产品检验的时间)

许可条件：

一、申请人为取得《药包材注册证》的省内药包材生产企业；

二、申请登记的范围符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(以下简称国家局第13号令)附件1的规定；

三、按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)第四章的规定，具备其附件6、7规定的生产条件。

申请人需要提交的全部材料目录(见附件)

许可程序：

一、资料签收

㈠、岗位责任人：局政务大厅窗口工作人员

(受理电话：0731-8633300 传真：8633389)

㈡、岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。同时，按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；

6、受理或者不受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

㈢、时限：当日，即时

二、受理与审查

㈠、岗位责任人：药品注册处工作人员

㈡、岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申报资料进行合法性和真实性审查。

1、形式审查：对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，于5日内交局政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人。对形式审查符合要求的，予以受理，开具国产药包材注册受理通知单；对形式审查不符合要求的，不予以受理，开具国产药包材注册不予受理通知单，相关资料予以退回。

2、现场检查：按照国家局第13号令附件6(药包材生产现场考核通则和药包材生产现场检查考核评分明细表)的要求，组织药品监督人员和有关专家对生产现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于《药包材生产现场检查考核评分明细表》，，同时抽取连续三批样品及填写《药包材生产情况考核表》，检查与被检查双方签名，考核单位加盖公章。

3、检验：现场检查符合要求的，对抽取连续的3批样品，向省级药包材检验机构发出注册检验通知；现场检查不符合要求的，出具《不予行政许可告知书》，交局政务中心，由窗口工作人员告知申请人。

4、出具审查意见：根据以上审查、检查情况以及检验报告书结论，出具审查意见，报注册处负责人审核。

㈢、时限：30个工作日(不含样品检验所需时间)

三.审核

㈠、岗位责任人：药品注册处负责人

㈡、岗位职责及权限：

1、参与现场检查及抽样工作；

2、对申报资料和审查意见进行审核，在《药包材生产情况考核表》和审查意见上签署同意或不同意上报的意见，不同意的，应说明理由，报分管局领导审定。

㈢时限：4个工作日

四. 审定

㈠、岗位负责人：分管局领导

㈡、岗位职责及权限：

对审核意见进行审定，符合法定条件、标准的，签署同意上报的审定意见；不符合法定条件、标准的，签署不同意的意见，并书面说明理由。

㈢时限：3个工作日

五、公告与送达

㈠、岗位责任人：药品注册处工作人员、局政务中心窗口工作人员

㈡、岗位职责及权限：

1、药品注册处工作人员按审定意见制作文书交局政务中心，由窗口工作人员将办理结果通知申请人；

2、国家局在收到省局报送的资料后将依据第13号令的有关规定组织进一步的技术评审，确定是否批准该申请；

3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；

4、公示审批结果。

㈢、时限：3个工作日(含制作文书2个工作日)

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-8633389