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中药、天然药物注册申报资料项目表
 

中药、天然药物注册申报资料项目表

发布时间:2012-08-27

1.“+”指必须报送的资料;
2.“-”指可以免报的资料;
3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;
4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;
5.”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

综述资料

1

2

3

4

5

6

药学资料

7

8

9

10

11

12

13

±


资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.1

6.2

6.3

药学资料

14

±

±

±

±

±

15

16

17

18

药理毒理资料

19

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±

20

*

±

±

21

*

±

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±

23

±

±

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25

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临床资料

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