化学药品注册申报资料

发布时间：2012-08-27

（一）综述资料
1 、药品名称。
2 、证明性文件。
3 、立题目的与依据。
4 、对主要研究结果的总结及评价。
5 、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6 、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料
1 、药学研究资料综述。
2 、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
3 、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
4 、质量研究工作的试验资料及文献资料。
5 、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
6 、样品的检验报告书。
7 、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
8 、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
9 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

（三）药理毒理研究资料
1 、药理毒理研究资料综述。
2 、主要药效学试验资料及文献资料。
3 、一般药理学的试验资料及文献资料。
4 、急性毒性试验资料及文献资料。
5 、长期毒性试验资料及文献资料。
6 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
7 、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
8 、致突变试验资料及文献资料。
9 、生殖毒性试验资料及文献资料。
10 、致癌试验资料及文献资料。
11 、依赖性试验资料及文献资料。
12 、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料
1 、国内外相关的临床研究资料综述。
2 、临床研究计划及研究方案。
3 、临床研究者手册。
4 、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
5 、临床研究报告。