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我们的服务

广东省二类体外诊断试剂注册申请材料目录

资料编号1、境内体外诊断试剂注册申请表；
　　资料编号2、证明性文件；
　　资料编号3、综述资料；
　　资料编号4、产品说明书；
　　资料编号5、拟定产品标准及编制说明；
　　资料编号6、注册检测报告原件；
　　资料编号7、分析性能评估资料；
　　资料编号8、参考值（范围）确定资料；
　　资料编号9、稳定性研究资料；
　　资料编号10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表；
　　资料编号11、生产及自检记录复印件；
　　资料编号12、包装、标签样稿；；
　　资料编号13、质量管理体系考核报告

　　资料编号14、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构可以提供的注册代理服务内容有：

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、协助企业编制和报呈申报注册文件

5、协助企业对技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审会议

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、必要时协助企业翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

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