一、代理辅导法律依据

        《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条。

　　《医疗器械注册管理办法》

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

　　《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》

　　《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

　　《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》。

二、代理辅导条件

       1、申请人已经取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　2、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第二类管理的品种，申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。

　　3、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品

　　4、符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第六十六条款内容的产品。

　　5、产品质量管理体系符合《体外诊断试剂质量管理体系实施规定（试行）》及其《体外诊断试剂生产实施细则》的规定；

      6、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序（试行）〉的通知》（国食药监械[2005]73号）的有关规定、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）的有关规定。

      7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。

三、代理辅导注册资料

一）、材料目录

　　 1、湖南省二类体外诊断试剂注册申请表

　　 2、证明性文件

　　 3、综述资料

　　 4、产品说明书

　　 5、产品标准及编制说明

　　 6、注册检测报告

　　 7、分析性能评估资料

　　 8、参考值（范围）确定资料

　　 9、稳定性研究资料

　　 10、临床试验资料

　　 11、生产及自检记录

　　 12、包装、标签样稿

　　 13、质量管理体系考核报告

　　 14、注册产品照片

　　 15、注册电子文件　

　　 16、所提交材料真实性的自我保证声明(在申请表中“自我保证声明”栏签字盖章)；

　　 17、主要原材料研究资料（需要时提供）

　 　18、工艺及反应体系研究资料（需要时提供）

二）、材料说明

　　1．《湖南省Ⅱ类体外诊断试剂注册申请表》

　　申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；

　　申请人填交的《湖南省Ⅱ类体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　 （1）“申请人名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；

　 （2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）中有关的命名原则。

　 （3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号。

　 （4）产品有效期应明确储存条件。

　　2．证明性文件

　　应包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《工商营业执照》副本复印件。

　 （1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

　 （2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

　　3．综述资料

　 （1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

　 （2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

　 （3）有关生物安全性方面的说明：如涉及人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

　 （4）有关产品主要研究结果的总结和评价。

　 （5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

　　4．产品说明书

　 （1）产品说明书内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

　 （2）说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

　　5．产品标准

　　可为国家标准、行业标准或注册产品标准复印件及有关说明。

　 （1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

　 （2）注册产品标准应提交加盖有行政复核章、有标准编号且在有效期内的正式标准文本复印件。

　　6．注册检测报告

　　应是由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的有效期内的注册检测报告原件；所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；检测类型应为注册检测。

　　7．分析性能评估资料

　 （1）分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

　 （2）如申报注册产品包括不同的包装规格，则应提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

　 （3）如注册产品适用不同机型，则应提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

　 （4）分析性能评估应采用多批产品进行；

　 （5）如系按《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性

　　 8．参考值（参考范围）确定资料

　  （1）确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

　　（2）参考值（参考范围）确定的方法；

　　（3）参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；

　　（4）如系按《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性

　　  9．稳定性研究资料

　　（1）稳定性研究方法的确定依据；

　　（2）稳定性研究的具体方法、过程；

　　（3）必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性等（如有）的研究资料；

　　（4）必要时提供加速破坏试验研究资料。

　　对于境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。

　　10．临床试验资料

　　应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

　 （1）生产第二类产品，申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验；

　 （2）对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验；

　 （3）临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章；

　  (4)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会盖章；

　　(5)如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中提供有关伦理事宜的说明并签章；

　　(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

　  进行临床试验产品的产品名称、临床试验开始日期和完成日期、各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；

　　(7)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期。

　　(8)对所有临床试验结果的总结报告：

　　由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同；

　　(9)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等；

　　(10)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告；

　　(11)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料；

　　(12)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

　　罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料之前，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料，并经过省级食品药品监督管理部门审核同意。

　　11．生产及自检记录

　　提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。产品自检报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目，自检报告内容至少应包括：

　 （1）产品名称、包装规格、产品批号；

　 （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

　 （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告（原件）。

　 （4）标准品、质控品应提供标准的质控品的定值记录、生产记录和检验记录。

　　12．包装、标签样稿

　　应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

　　产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

　　对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

　　13．质量管理体系考核报告

　　（1）申请第二类体外诊断试剂首次注册，提交《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》。

　　（2）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；

　　14．注册产品照片

　　申请人应按申请注册产品的不同包装规格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

　　15．注册电子文件

　　提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式，其内容须与纸质文件的内容相一致。  

　　16．申请材料真实性自我保证声明。

　　应由申请人法定代表人在申请表中“自我保证声明”栏签字并加盖企业公章。

　  17．主要原材料的研究资料（需要时提交）

　　本项资料主要包括（1）主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；（2）质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；（3）校准品（标准品）的溯源性文件，应包括具体的溯源过程。

　　注册申请时，本项资料不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提价供。

　　18．主要生产工艺及反应体系的研究资料（需要时提交）

　　本项资料主要包括：（1）主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；（2）反应体系的组成；（3）被测样本的要求；

　　（4）试剂用量；（5）体系的反应条件；（6）体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；（7）提供各种验证资料。

　　注册申请时，本项资料不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提价供。

三）、申请材料的格式要求

　 （1）生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘）形式提交。

　 （2）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝章。

　　注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。

　　（3）申请材料中同一项目的填写应一致；

　　（4）申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改；对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

　　 (5)上述申请材料中“分析性能评估资料”、“稳定性研究资料”、“临床试验资料”、“产品生产及自检记录”项资料必须是申请人生产的产品所进行试验的资料。

　　附：1、湖南省第二类体外诊断试剂注册申请表

　　       2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书

　　　　3、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表

　　　　4、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场考核记录表

　　　　5、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场考核意见表 

　　　　6、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表

　　　　7、体外诊断试剂生产企业外诊断试剂体系考核报告

　　      8、体外诊断试剂研制情况核查报告表

　　      9、湖南省第二类医疗器械注册核查标准

　　     10、湖南省第二类体外诊断试剂注册审批表

            11、体外诊断试剂注册登记表

            12、体外诊断试剂变更批件

         一）、受理

　　（一）责任部门：省局政务服务中心。

　　受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389

　　（二）岗位职责及权限：

　　按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

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