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广东省二类体外诊断试剂重新注册资料目录
资料编号1、境内体外诊断试剂重新注册申请表；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、有关注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告；
资料编号4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；
资料编号5、注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告；
资料编号6、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料；
资料编号7、合并变更申请提交的资料；
资料编号8、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、有关注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告；
资料编号4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；
资料编号5、注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告；
资料编号6、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料；
资料编号7、合并变更申请提交的资料；
资料编号8、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。
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