申报资料的具体要求：
　　（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表
　　按照填表说明的要求填写表内各项。
　　（二）证明性文件
　　1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
　　2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（2）在有效期内。
　　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。
　　（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：
　　1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
　　2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
　　3．第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
　　（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
　　（七）合并变更申请提交的资料：
对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。 
　　(八) 所提交资料真实性的声明：

　　（1）所提交资料的清单；
　　（2）申请人承担法律责任的承诺；
　　（3）加盖生产企业公章。
　　注：
　　1、上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
　　2、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
　　3、合并变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
　　4、持有《医疗器械注册管理办法》（局令16号）格式体外诊断试剂注册证的，注册证到期申请重新注册的，或涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更而申请合并变更的重新注册的，需进行质量管理体系考核及注册检测。