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广东省二类体外诊断试剂重新注册代理
一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（重新注册）
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（重新注册）
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月内；
2、持有《医疗器械注册管理办法》（局令16号）格式体外诊断试剂注册证的，涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更的(如下)，应当申请合并许可事项变更的重新注册：
（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。
六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（重新注册）
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月内；
2、持有《医疗器械注册管理办法》（局令16号）格式体外诊断试剂注册证的，涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更的(如下)，应当申请合并许可事项变更的重新注册：
（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。
六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件（非生产企业负责人办理时），身份证明原件经核对后退回。注册专员可提供备案凭证直接办理。
GHTF格慧泰福技术咨询提供的产品注册申报服务有：
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写CFDA注册申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、技术审评的内部沟通与跟进联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程及协助技术答辩
8、翻译有关申报资料
9、其他技术审评的资料补充协助
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