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广东省二类诊断试剂产品注册许可事项变更资料下载
申请表格:
1、境内体外诊断试剂变更申请表.doc
2、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
3、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知(国食药监械[2008]191号)
4、关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知国食药监办[2007]230号
5、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知(国食药监械[2007]240号)
6、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)
7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
1、境内体外诊断试剂变更申请表.doc
2、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
3、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知(国食药监械[2008]191号)
4、关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知国食药监办[2007]230号
5、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知(国食药监械[2007]240号)
6、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)
7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)
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