体外诊断试剂质量体系考核申请材料目录：
　　资料编号1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》一式1份；
　　资料编号2、生产企业资格证明，1份；
　　资料编号3、市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)，1份；
　　资料编号4、生产企业总平面图，1份；
　　资料编号5、工艺流程图（工艺流程图.doc），并标明主要控制点，1份；
　　资料编号6、综述资料，1份；
　　资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资料，1份；
　　资料编号8、产品的说明书，1份；
　　资料编号9、申请注册产品的标准及体外诊断试剂自查表，1份；
　　资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
　　如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

　　注：整改后申请复核的企业只需提交下列资料：
　　1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》；
　　2、上次的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告原件；
　　3、整改落实情况报告及证明资料；
　　4、医疗器械质量体系考核申请确认书。

注：工艺流程要求：按照《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械[2009]833号）第三十二条、四十二条规定要求，工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程，流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程，并且要标示生产环境，关键工序和特殊过程，反之，认为工序不全。工序中如有外包加工的，要标示出来，并且写明委托企业名称。

　　仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的，应提交以下资料，1份：
　　1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）；
　　2．已完成的体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告复印件或有效涵盖报告复印件；
　　3．拟注册产品的“综述资料”，包括以下内容
　　①立项情况（主要人员及分工，研究时间、试验报告者）；
　　②项目涉及的主要设备、仪器（注明设备仪器的型号）；
　　③试制场地及试制样品情况（批号、批量、数量）；
　　④各个阶段的样品使用情况（包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等），样品贮存条件；留样情况；
　　⑤委托研究或承担机构的情况
　　⑥其它
　　4．各临床单位临床试验报告的封面及标有临床用样品批号的内容部分复印件。
　　5．检查确认书