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药品包装材料生产GMP初步设计图纸审评程序
 

一、审评依据:

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)

二、申报及审评资料(资料5份)

1、说明书:

(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;

(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产工艺流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;

(3)车间布置及内部装修:

车间布置(布置说明、人流途径、物流途径、设备安装)、

内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面)等;

(4)空调、通风:

设计依据、

设计范围、

设计参数、

设计方案、

空调设备一览表、

空调风量平衡表

(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

(6)仓库、中心化验室

(7)劳动安全及工业卫生

(8)消防、环境保护、法规执行情况

2、图纸:总图、工艺流程图、工艺设备平面图、

空调系统平面图、

仓库布局图、中心化验室布局图。

3、光盘:(说明书和图纸资料)

4、委托书一份(加盖单位公章)

注:说明书和图纸应有设计单位出图章。

三、审评程序:

申请人——资料初审——受理——形式审查——遴选审图专家——召开审评会——出具审评意见

四、审评时限

15个工作日。

五、审评科室

广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品安全审评认证科

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    药包材生产洁净室(区)总要求

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