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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
ESD体系认证辅导
 

一:目标
 通过方案的实施,双方共同努力,辅导企业按照ANSI/ESD S20.20标准的要求建立ESD防护体系,并通过第三方审核机构的认证审核,最终获得认证证书。

二:内容
格慧泰福依据ANSI/ESD S20.20-2007标准的有关要求,结合企业的实际情况,指导企业建立完善的ESD防护体系,其中包括:
1.为企业提供ANSI/ESD S20.20-2007标准基本知识培训、体系文件编写、培训以及内部ESD审核员培训;
2.指派专家对企业的管理运作进行调研,确定管理体系框架,进行总体策划;
3.指导企业编写管理手册及质量体系程序,并进行审改;
4.指导企业完善管理体系相关文件,保证管理体系的协调性和有效性;
5.指导并参加企业进行的内部管理体系审核,提出问题和改进建议;
6.对企业的管理体系进行符合性审核,提出符合性审核报告; 
7.协助企业选择权威的认证机构。 

三:步骤
咨询项目共分四个阶段进行:
1.派专家到企业了解基本情况,提供基础培训,经充分协商制定认证咨询工作计划;
2.制定出手册和体系程序文件的编写要点,指导企业编写手册和程序文件并进行审改;
3.指导企业有效实施体系文件,指导并参与内部体系审核,指出问题,提出改进建议;
4.对企业的管理体系进行符合性审核,指导企业申请第三方管理体系认证。

四:配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源;
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待管理体系认证工作;
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动;
4.在咨询过程中,企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整;
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五:保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密;
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密,用后立即归还; 
3.企业未经许可,不可转借咨询所产生的结果性文件;
4.咨询合同终止后,保密要求仍然有效。

六:时间
3~6个月,并视企业规模、基础和配合情况确定。

 

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