Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-9905-168

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

QQ咨询 QQ咨询 在线商桥

我们的服务
ICTI程序文件之内部审核管理程序
 1.目的

建立并维持程序以进行管理系统审核。

2.范围

公司管理系统内部审核,以及可能的对供应商/分包商的要求。

3.程序

3.1成立审核组

3.1.1审核组结构

a.审核组由主导审核员(组长)和其他成员组成。

3.1.2职责

a.主导审核员

I.审核活动的规划。

II.协调意见,代表所有成员作出决定。

III.对审核及结果报告负责。

b.协助执行审核组成员。

3.1.3能力要求

a.主导审核员应具备合格审核员条件:

I.参加ICTI与ISO9001等相关训练课程并考试通过或合格内部审核员。

II.具备一定的学历、组织能力和语言文字能力

III.熟悉相关法规。

b.审核组其他成员需具备相关能力。

I.至少接受过公司ICTI与ISO9001等相关训练课程内部审核员训练。

II.具备一定学历、工作经验和社交技巧。

III.具备一定的法规知识和相关技术。

3.1.4审核组所有成员均须做到公正与客观,并与受审部门无直接责任关系。

3.2制订审核方案与程序

3.2.1由主导审核员负责制订审核方案与程序。

3.2.2审核方案应以有关作业或活动的重要性(影响力和风险程度)和以往审核结果为依据。

3.2.3方案中须包括下列各项:

a.审核范围和对象。

I确认管理系统以及审核的具体内容。

II.规划预期访问人员(按10%比例随机确定)。

b.审核方法

I.纪录查核。

II.作业、环境巡查。

III.人员访谈、确认。

c.审核程序(步聚)。

d.审核时间与行程。

e.组织分工。

3.3审核前准备

3.3.1与被审核单位(部门)建立沟通管道,就审核的主要内容、时间与行程等进行协商。

3.3.2复习前一次审核报告,以确定重点审核内容及注意事项。

3.3.3准备相关资料和用品,包括

a.被审核的相关资料,如各类证照、记录、员工人数等。

b.审核时需使用的相关资料和用品,如各类表格、记录纸等。

3.3.4参与审核人员的相互沟通。

3.3.5熟悉审核方案与程序。

3.4实施审核

3.4.1首次会议

a.公司高层主管、审核组所有成员及其他相关人员(通常为各部门主管)参加,由主导审核员主持。

b.介绍审核组成员。

c.由主导审核员介绍总体审核方案。

d.回答相关疑问。

e.确认审核行程及计划。

f.派发相关资料用品。

g.整个会议计划用时30-45分钟。

3.4.2按审核方案与程序实施现场审核。

a.基本资料查核

I.组织架构。

II.地理位置(厂区布置)。

III.员工人数。

IV.业务范围。

V.证照现状。

b. ICTI与ISO9001管理系统及文件查核

I.是否按标准要求建立管理系统。

II.是否按标准建立管理系统文件。

c.系统实施及纪录查核

I.是否按管理系统进行运作。

II.记录是否完整、符合要求。

III.确认记录的真实、准确性。

i.与主管、员工访谈。

ii.作业、环境抽样查证(如有质疑或随机进行)。

d.作业、环境巡察

I.由适当人员陪同。

II.潜在风险及控制现况。

III.观察作业及设施状况(包括生活及其辅助设施)。

e.访问相关人员

各部门、各阶层人员都须被访问到,尤其是关涉ICTI与ISO9001管理系统的重点人员,如人事、后勤、保安、检查员、危险场所工作的员工等。

3.4.3末次会议

a.参加人员同首次会议。

b.各审核系统(或人员)报告汇总于主导审核员处。

c.初步总结主要优点和存在的问题。

I.审核活动本身。

II.审核中发现

3.5 总结审核结果

3.5.1管理系统及其文件与相关法规、标准的符合程度(列出一份不符合事项清单)。

更多
收起
全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有