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医疗器械入市美国流程简介
  

医疗器械如何在美国入市销售?

医疗器械产品入市美国,必须根据其在FDA的分类情况, 取得FDA批准的上市许可,方可在美国销售。

  • I 类——通常豁免提交报告(exempt),进行列名即可(Listing);
  • 部分I 类、大部分II 类——提交510(k)报告(Premarket Notification/又称510k Clearance);
  • III 类产品——上市前审批(Premarket Approval/又称PMA)。

如何确定医疗器械在FDA的分类?

FDA根据风险等级,将医疗器械分为I类,II类,III类。

根据产品的预期用途,结合FDA分类代码,确定产品分类。

公司首次出口器械类产品到美国,要做的工作有哪些
常规流程: 企业注册——产品注册——入市许可

Step1. 企业注册:

企业必须注册登记后,才能向FDA提交产品注册申请。

每年在FDA规定时间内进行信息更新,并完成缴费。

FDA每五年公布一次企业注册费用。费用可能稍有变动,具体以FDA最新公布数据为准。

Year

FY 2013

FY 2014

FY 2015

FY 2016

FY 2017

Fee

$2,575

$3,200

$3,750

$3,872

$3,872

Step2. 产品注册

注册途径:

I 类产品列名;

II 类产品或部分I类产品提交510K报告;

III类产品提交PMN。

510(k)报告是一份证明产品安全、有效性的技术报告。

与已上市产品做类比,证明其同样安全有效。

FDA评审产品510k报告要收取报告评审费用,2013年费用如下:

Submission

Standard Fee

Small Business Fee

510(k)

$4,960

$2,480

Step3. 获得入市许可

FDA评审企业提交的报告后,会发企业资料补充涵。企业逐条答复。

FDA根据答复及补充情况,做出是否允许入市的决定。

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