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澳大利益TGA认证介绍

随着现代科学技术的发展,药品和医疗器械种类日新月异。在澳大利亚市场出售的85%的医疗器械是从国外进口的,主要是美国、英国和日本。1989年澳大利亚国会通过治疗品法(Therapeutic Goods Act)修正案,把药品和医疗器械统称为治疗品,并于1990年澳政府正式成立了治疗品管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA),直属联邦卫生福利部(Department of Human Services and Health)。

   澳大利亚治疗品管理局由5个分局组成:药品评价分局、实验室分局、医疗器械分局、监督分局、事务和服务分局。其中药品评价分局负责药品(包括生物制品)的注册审批;实验室分局负责药品(包括生物制品)的检测和实验方法的研究;医疗器械分局负责医疗器械的注册审批和样品的检测;监督分局负责生产厂家的质量体系检查和收集医院和公众对治疗质量的反馈意见;事务和服务分局包括法律处、秘书处、图书馆、情报处和总务处。

  医疗器械分局(Therapeui Devices Branch,TDB)下设四个处:秘书和管理处(Secretaria and Administration Section),售前注册处(Premarket Section),售后管理处(Postmarket Section)和临床顾问处(Clinical Advisor)。秘书和管理处负责内部事务联系和情报收集;临床顾问处负责召开临床顾问会议,对新产品临床研究和注册器械的临床评价。售前注册负责国内外产品上市前的注册。售后管理处负责产品检测,收集各方反馈意见及存在的问题,并配合监督分局对医疗器械厂家的质量体系进行检查。

2.6.1上市前的注册管理

    按照国会通过的《治疗品法》,带有危险性的医疗器械上市前都要到TGA进行注册,经过审查批准的产品才能在市场上销售。要求注册的产品包括美国FDA医疗器械分类管理中的第III类产品和部分第II类产品,根据危险程度大小,把要注册的产品的又分成两大类;对危险性大的进行登记注册(Registrable Devices),对危险性较小的产品要进行备案注册(Listable Devices)。对国外产品进行注册审批后,每年还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化。

1.登记注册管理

   按《治疗法》中要求,对登记注册产品要进行质量、安全性和有效性评价。

1.1登记注册产品范围

人工晶体(包括晶体内用粘弹剂体);子宫内避孕器械;植入型药物注射体系(包括各种福附件);植入型心脏起搏体系(包括脉冲发生器,除颤器等);人工心脏瓣膜(机械瓣和生物瓣);生物体材料(包括动物和人),例如血管、皮肤等;植入型人工乳房。

1.2申报登记注册所需资料

1) 概况

包括注册生产厂家名称和地址,注册代理人姓名和地址;对注册产品的描述(型号、商标、用途),注册厂家的历史介绍,注册产品在国外注册的情况。

2)材料/结构/标签

对材料或产品的名称、组成、特性加工工艺,生产流程要作详细描述,样品包装、标签、说明书。

3)良好的生产规范(GMP)

除了按一般GMP要求外,特别强调了产品灭菌过程的要求。

    生物学评价(即安全性评价):按照ISO的10993标准进行。对特殊产品有时还要附加其他安全性评价,例如人工心脏瓣膜需要耐疲劳或耐磨损的试验评价。

    临床研究资料:不同的产品其要求不完全一样。例如人工晶体至少要500例随访一年的资料。对改性人工晶体至少需要100例随访半年的资料。

    以上5项是基本要求,对每一项登记注册产品根据其特点又有详细的资料要求,因此生产厂家报送的资料都很详细。

1.3登记注册审查情况

  一般情况下,3个月完成登记注册产品审查,其中药物注册体系需98天,生物材料需50天,心脏瓣膜需87天,起搏器需60天到109天。

2.备案注册管理

  按《治疗法》中要求,对备案注册产品要进行质量和安全性评价。

2.1备案注册产品范围,这类产品种类繁多,有以下10大类:

暂未列入登记的其他体内植入产品,例如人工关节;体外避孕试剂;避孕产品:避孕套、避孕薄膜;可吸收或不可吸收缝线;牙科材料;输液(血)器械(包括一次性注射器、输液器、输血器、输血袋等);各种医用导管,例如导尿管等;各种绷带、止血纱布等;检查或手术用手套;月经棉垫等产品。

2.2申报备案注册所需资料

概况:包括注册生产厂家名称和地址,注册代理人姓名和地址,对注册产品的描述(型号、商标、用途)。注册生产厂家的历史简介,注册产品在国外注册的情况等。

    材料/结构/标签:对材料或产品的名称、组成、特性、加工工艺、生产流程的详细描述,样品包装、标签、说明书。

    良好的生产规范(GMP):一般备案注册产品不需要申报生物相容性评价资料和临床评价资料。但有些特殊产品(例如人工关节等)需要两项申报资料。

    备案注册审查情况:备案注册一般需要一个月的时间。

2.6.2上市后的管理

    经过注册审查(包括登记注册和备案注册)的注册产品就可以在澳大利亚出售。在注册审查时,只对资料进行审查,对产品不进行检测,但登记注册审查时,要对生产厂家的GMP进行检查。澳大利亚和美国、日本、英国、德国、瑞典、瑞士之间的协议,相互间认可各自国家的GMP审查。上市后的管理主要有以下3个方面工作。

1.收集医疗器械使用中的问题

    TDB非常注意通过各种途径收集注册审查通过的治疗器械在使用中出现的问题。

2.对产品的检测

    对收集到的不良事件的报告,推断可能是产品的质量造成的问题,就对该产品进行抽检。检测的产品是从市场上购买,以保证抽样的公证性。

3.GMP监督

    在上市管理中主要抓了GMP管理,以保证产品质量。

4.注册和检验收费情况

    在医疗器械管理中实行收费制(包括国外产品和国内企业生产企业),一方面加强了管理体系建设,另一方面也为联邦政府增加收入。收入情况大致为:

    产品备案注册费370澳元;

    产品登记注册费1000澳元

登记产品评价费400-2500澳元

生产许可年费1700-3400澳元。

2.6.3澳大利亚管理的特点

    澳大利亚卫生部根据本国医疗器械的两个基本点:人口少,并有80%人口居住在城镇;同时本国企业少。产品85%依赖进口制定了不同于其他国家的一些管理法规和制度,其管理的主要特点是:

1. 对国内产品的侧重点在生产企业的GMP管理。保证产品质量;

2. 对国外产品加强注册审查;

发挥卫生部对各个医院的指导作用,要求各医院及时将发现的问题上报卫生部,了解各种医疗器械产品使用情况。只是对有问题的产品进行检测。

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