编号

名       称

备注

1

产品名称

产品型号，代码，组件或附件，产品预期用途，基本原理，以前认证情况，产品分类（按IVDD），符合性认证途径选择等

2

质量管理体系文件

质量手册、产品主文档

3

设计文档

该产品的设计文档，按ISO13485：2003的要素7.3要求

4

人源性组织或物质来源说明

（如适用）

5

使用说明书

协调标准

EN 591：2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use

EN 592：2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing

6

基本要求检查表

7

风险分析报告

协调标准

ISO14971:2002 Medical devices-Application of risk management to medical devices

EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

8

灭菌确认报告

灭菌确认报告包括灭菌过程控制程序

9

临床资料

10

性能检测报告

List A的产品按CTS要求进行检测，其他类的IVDD按标准EN13612：2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相对应的协调标准进行检测

11

包装、标签样本

协调标准

EN 980：1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices 

EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 

12

稳定性测试报告

按EN 13640：2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices 的要求进行试验

13

符合性声明

14

与欧盟授权代表协议