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如何选择CE认证公告机构

        公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
         选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

如何选择CE认证机构是客人碰到的最大的问题,很多客人在认证后还不清楚,手上拿的CE证书到底是不是有效的,有些在欧盟海关发生退货时才知道,原来花了一笔费用不说,时间和货值的损失是最大的,更大的是信誉的损失,在此,作为欧盟指定的CE认证机构,我们希望能给在选择或希望产品进入欧盟市场的客人带来帮助,

1、如果有销售人员主动找上门来,你可以直接问他:你怎么证明你是可以办理CE证书的呢?

(欧盟2000多家CE认证公司直接公布在欧盟官方网站:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main)如果网站是没有名单,就不是欧盟认可的机构,需要防止被骗,当然在交付CE证书时,你也需要和发证公司进行确认(官方网站上的联系方式,不接受销售人员提供的联系信息),保持一致时才可以结清余款,否则直接可以投诉。

2、在中国只能进行测试,并不能发证,大部分实验室发的是自我宣告证书,本身不存在法律地位,只要有合法的测试报告,工厂或贸易公司也可以直接进行自我宣告(只针对欧盟非强制性的产品),而不用任何第三方的证书(欧盟的自我宣告本身是只针对欧盟成员国的企业,产品是非强制性的,但现在发现大部分大胆或无知的公司,就是欧盟规定强制性的产品他也敢发CE证书,造成大量的出口退货)。

3、在选择认证合作伙伴时,优先选择欧盟公告机构或CNAS认可的实验室

(全项目认可,比如:你有一个冰箱需要测试,但对方的CNAS认可范围内没有冰箱或者有冰箱但限制了很多不能测试的项目,那么你就可以直接放弃此实验室),没有必要经过任何的中介机构,反而会增加测试认证难度(主要是由于部分咨询公司的不专业造成),更重要的是,CNAS认可的实验室只是证明有测试能力,并不是认证公司,也就是不存在颁发证书的权利。

4、对于公告证书费用极底的证书需要提高警惕性,很有可能是假公告证书,理由很简单,真正的公告证书是由公告号总部发证,而总部不可能是免费的,证书费是要收取的,同时在国内还要做测试,所以,从成本上来说是不现实的,除非是用公告机构的商标,欺骗消费者。

5、对于测试实验室,只要欧盟公告机构认可,并进行目击测试和有没有CNAS批准没有关系,就像UL认证,只要你的设备和人员能力具备,并不需要CNAS认可,如果要选择CNAS认可实验室,直接进入:WWW.CNAS.ORG.CN进行网上确认,并查看认可附件(实验室只有在授权范围内的测试资格,并没有发证资格)

声明:以上是针对目前认证现状进行的真实说明,任何同行无需对号入座,目的是为了帮助企业明白什么是CE认证。

欧盟认可的CE认证机构确认网站:

 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

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    欧盟临床评价报告的要求

    CE认证上市后临床跟踪指南

    93/42/EEC 号指令

    医疗器械CE认证范围

    如何选择CE认证公告机构

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