（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。

　　（二）国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。

　　（三）国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号2009年12月16日发布）；

　　（四）国家食品药品监督管理总局《关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知》。

　　二.申请范围：

　　（一）本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业；

　　（二）申请属于无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产许可；

　　（三）申请如增加生产范围、变更生产场所或者换发生产许可证等企业实质性变化而需要检查生产质量管理规范的；

　　（三）第三类医疗器械首次注册获得《医疗器械注册证》后的复查。

　　三.考核部门

　　第二类和第三类医疗器械生产企业质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。其中心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械的质量管理体系检查（考核）工作（原由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展）自2013年7月1日起调整至省级食品药品监督管理部门实施。

　　四.办理程序：

　　申请医疗器械质量管理规范考核检查（体外诊断试剂产品除外）按以下程序办理：

　　（一）、申请

　　1、申请人应按《医疗器械生产生产质量管理规范（试行）》及其实施细则的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》或者《无菌医疗器械检查自查报告》、《植入性医疗器械检查自查报告》、《上海市定制式口腔义齿生产质量管理规范核查（自查）表》进行认真自查填表，自查合格并经法定代表人签字后，方能提出质量体系考核申请。

　　申请时应提交以下资料：

　　（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（二类产品一式二份，三类产品一式三份）（并附“XX检查自查报告”一份）；

　　（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

　　（三）生产企业组织机构图；

　　（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人、管理者代表的简历，学历和职称证书复印件（适用于首次申请体系考核检查的企业）；

　　（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

　　（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

　　（七）主要生产设备和检验设备目录；

　　（注：上述（六）、（七）项可以合并在《申请表》中表述。）

　　（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

　　（注：申请第三类医疗器械首次注册获得《医疗器械注册证》后复查的，只需递交《医疗器械生产企业许可证（副本）》、《医疗器械注册证》和《医疗器械制造认可表》复印件。如果上述资料的第（四）、（五）、（六）、（七）项内容与产品注册前申报资料有重大变化的，企业应当补充说明报告）。

　　生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

　　（二）、受理和审查

　　1、收到生产企业申请后，在10个工作日内完成申报资料进行形式审查。符合要求的，发出“受理通知书”；对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在10个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。

　　对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

　　2、资料审查符合要求，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。

　　在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

　　3、在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。

　　4、我局根据检查资料和报告在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。并对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

　　医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。

　　未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

　　（注：申请第三类医疗器械首次注册获得《医疗器械注册证》后复查的，我局将视具体情况决定是否进行现场检查。如需现场检查的则按第2条执行）。

　　5、《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。

　　五、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

　　六、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号大厅

　　电话：021-63356003

　　受理时间：周二、周四2个全天

GHTF格慧泰福医药机构提供GMP服务包括：

1. 中国医疗器械GMP质量体系法规建立辅导 
2. 中国医疗器械GMP质量体系法规模拟工厂检查与审核 
3. 中国医疗器械GMP质量体系法规GMP审核现场陪同 
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7. 医疗器械GMP各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务具体可以包括以下：

1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

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