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我们的服务
植入医疗器械GMP辅导产品列表

 格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下:
1. GMP认证计划制定
根据企业现状,对比GMP要求,为企业制定切实可行GMP认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造;
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性,根据情况提出整改措施;
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查;
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作;
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作;
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训,提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

 

我们可以为下列植入和介入医疗器械产品提供GMP体系考核辅导

6846 植入材料和人工器官

1.植入器材产品诸如 :骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料,羟基磷灰石义眼台、钛网修复体、无张力疝修补装置、微小型接骨板、螺钉系统、颅骨修复用钛网板、螺钉系统、天然珊瑚羟基磷灰石义眼台

2.植入性人工器官产品诸如:人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体、膝关节假体

3.接触式人工器官产品诸如:人工喉、人工皮肤、人工角膜

4.支架类产品诸如:血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

5器官辅助装置产品诸如、植入式助听器、人工肝支持装置、助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、义眼片

6877 介入器材

1、血管内导管产品诸如:血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头

2、导丝和管鞘产品诸如:硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

3、射频消融导管类产品诸如:心脏射频消融导管、可控射频消融电极导管

4、栓塞器材产品诸如:滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

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