项目名称：无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查程序

编号：京药监备—24（械）

办理机关：北京市药品监督管理局[委托北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）]

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第第七条、第八条、第九条）

3.《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号）

4.《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2009]834号）

5.《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）

6.《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）

7. 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械[2009]131号）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起55个工作日（不含送达期限）

适用范围：无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查

办理程序：

一、申请与接收

1．对于申请产品中既包括无菌产品也包括植入性产品的，企业应分别进行申请；

2． 对于申请产品中既包括由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责检查的产品也包括北京市药品监督管理局负责检查的，企业应分别申请。

申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：

1. 企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2. 通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3. 已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

4．已完成产品设计确认；

5. 已对照有关要求完成自查、整改。

　　企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据办理范围的规定提交以下申请材料：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（一式三份，以下简称《表1》）（填表说明）

　　申请企业填交的《表1》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

1. 应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人、负责人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

2. “企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“负责人”、“生产企业许可证编号及生产范围”、“生产企业许可证颁发日期”应与《医疗器械生产企业许可证》一致。

3. “既往质量管理体系检查情况”应至少明确最近一次质量管理体系检查的情况，至少应包括检查日期、覆盖产品、检查单位、检查结论、主要问题等内容。

4. “申请检查产品基本情况”表应按照每一个产品单独填写。

　　按照《实施规定》的要求，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责组织考核的部分高风险产品，还应登陆药品认证管理中心网站(www.ccd.org.cn)点击进入“医疗器械GMP检查”栏目，选择“器械品种检查”进行网上申报，并将申请表打印后递交办理。

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件。

（三）生产企业组织机构图。

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件。

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准（第二类医疗器械产品应提供经过复核的产品标准）。

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图，生产区域分布图。

1. 生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；

2. 生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分；

　　生产无菌医疗器械的，还应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

3. 工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制点。

（七）主要生产设备和检验设备目录。

（八）有效版本的质量手册及程序文件

（九）产品注册检测报告（产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册除外）

（十）生产无菌医疗器械的，应当提供有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间）。

（十一）生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，重新申请检查时，除以上资料材料外，还应递交复查申请和整改报告。

（十二）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

（十三）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的应签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。

3. 生产企业提交的《表1》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4. 申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办材料接收人员

岗位职责及权限：

1. 按照标准查验申请材料。

2. 对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3. 对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、材料审查和现场检查

（一）材料审查

标准：

1.《表1》所填写项目应齐全、准确。

2.《医疗器械生产企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件。

（1）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

（2）申请考核的产品和生产地址应在《医疗器械生产企业许可证》核定的范围内。

3. 生产企业总平面布置图、工艺流程图，生产区域分布图。

（1）生产企业总平面布置图、生产区域分布图应符合《无菌医疗器械实施细则》和《植入性医疗器械实施细则》的要求；

（2）工艺流程图应如实反映产品的生产工艺流程，主要控制点标注明确。

4. 生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人的基本情况应符合《实施细则》的要求。

5.质量手册及程序文件应为有效版本。

6.生产无菌医疗器械的，应当提供有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。环境检测报告应符合《实施细则》的要求。

7. 资料审查不符合要求的，企业应在2个月内提交补充资料。

8.生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”的，企业应在6个月内重新申请考核，除提交以上材料外还应提交复查申请及整改报告、《医疗器械质量管理规范现场检查汇总表》及《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》复印件。

　　整改报告应至少包括以下内容：

（1）上次规范检查的情况、主要问题和原因分析；

（2）整改的实施过程和完成情况。

　　注：对于申请高风险医疗器械产品生产质量管理规范检查的，应按要求在5个工作 日内将资料材料寄往国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

岗位责任人：市器审中心审查人员

岗位职责及权限：

1. 按照标准审查，提出审查意见，填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（以下简称《表2》）。

2. 需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具《补充修改材料通知书》，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合标准的，网上填写《审批流程表》，使用电子签章。

3. 对于生产企业未在2个月内提交补充资料材料并无正当理由的，提出退审意见，。

4. 补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。

期限 ：8个工作日

（二）现场检查

标准：

1. 组织对企业进行生产质量管理规范现场检查，依据《实施细则》的要求进行检查。

2. 如实记录现场检查的情况，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（以下简称《表3》）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（以下简称《表4》）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（以下简称《表5》），检查记录清晰、齐全。

岗位责任人：医疗器械生产质量管理规范检查员

岗位职责及权限：

1. 对生产质量管理规范现场检查，依据《实施细则》的要求进行检查。市器审中心组织现场检查，提前5个工作日通知生产企业，检查组为组长负责制，小组成员由2～3名医疗器械生产质量管理规范检查员组成。

2. 按审查标准进行现场检查，填写《表3》、《表4》、《表5》。

3. 《表4》应一式二份，由生产企业负责人签署意见并加盖公章。一份交给企业留存。

期限：30个工作日

（三）材料整理及复核

标准：

1．对审查意见及申请材料进行复核；

2．对现场检查意见进行确认。

岗位责任人：市器审中心复核人员

岗位职责及权限：

1．对符合标准要求的，提出同意的意见，；

2．对现场审查意见有异议的，经与审查人员沟通情况、交换意见后，出具复核意见。

期限： 10个工作日

三、核准

标准：

1．对复核意见进行确认；

2．签发核准意见。

岗位责任人：市器械审中心主管主任

岗位职责及权限：

　　按照核准的要求对资料材料进行核准，出具核准意见。

期限：5个工作日

　　注：生产质量管理规范检查结论为“未通过检查”，企业应在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查，除提交以上材料外还应提交整改报告、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》及《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》复印件。

四、批件制作

标准：

1．全部审查记录填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．审查文书等符合公文要求；

4．制作《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《表6》），内容完整、正确、有效，加盖的北京市药品监督管理局技术审评专用章准确、无误；

5．制作的《表6》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市器审中心审查人员与受理办人员

岗位职责及权限：

1. 同意的，制作《表6》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章。

2. 不同意的，制作《表6》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

五、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《表6》、退审材料；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

3．不符合标准的，送达人员将《表6》和退审材料送交申请人；

岗位责任人：受理办送达窗口人员、市器审中心审查人员

岗位职责及权限：

　　计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《表6》、退审材料，双方在《送达回执》上签字，注明日期。

期限： 10个工作日（为送达期限）

GHTF格慧泰福医药机构提供GMP服务包括：

1. 中国医疗器械GMP质量体系法规建立辅导
2. 中国医疗器械GMP质量体系法规模拟工厂检查与审核
3. 中国医疗器械GMP质量体系法规GMP审核现场陪同
4. 审核企业目前已经建立的医疗器械质量管理体系

5. 以GMP标准提出审核意见，并完善现有体系，达到GMP的规定

6. 长期为企业提供跟进评审服务，中国医疗器械GMP质量体系法规常年顾问服务

7. 医疗器械GMP各类验证与确认文件编写技术服务

格慧泰福根提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务具体可以包括以下：

1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导

9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导