一、核查的基本内容

1、企业名称及企业基本信息；

2、注册产品名称及规格型号（已注册产品的注册证号）；

3、注册检验产品批号；

4、记录被核查机构现场主要成员。

二、核查产品的基本内容

1、适用的产品标准；

2、产品注册检验报告；

3、医疗器械临床试验资料；

4、医疗器械说明书

5、企业资格证明文件

以上2、3项，在获得委托或有必要的情况下，应当向出具检验报告的机构和检验人员、临床医疗机构及医护人员核实，以证实资料的真实性。

三、核查内容

1、被核查产品，企业是否有留样规定；

2、是否有注册检验批次产品的留样；

没有留样，应当注明企业陈述的理由。

3、是否有注册检验产品的送检记录；

4、是否有注册检验批产品的入库记录；

5、查阅注册检验报告样品的批号是否和生产记录的名称、规格型号一致；

6、查阅生产记录的时间是否在注册检验收样时间之前；

7、查阅是否有注册检验批次样品生产过程的检验记录；

8、查阅是否有注册检验批次样品出厂检验记录；

9、查阅当时用于样品生产的原材料库存是否足够生产注册检验批次的产品的数量；

10、如果产品是由多个部件组成，查阅是否有各部件的生产记录。

四、真实性核查应当涉及的范围

（一）原材料购进

1、原材料购进发票；

2、原材料购进合同；

3、原材料提货证明；

4、原材料入库验收记录。

注：注册资料中涉及的原材料，与企业其他产品的原材料相同，在样品生产过程中，并没有专门采购，则提交相关文件证明领用手续即可。

（二）开工证明

1、任务单；或

2、工作联系单等。

（三）生产记录

1、批生产记录；

2、关键工序或质量控制工序记录。

（四）与生产企业检验相关的资料

1、送检记录，内容应当包括送检人员及签名；收样人员及签名；送、收样日期；检验内容等。

2、检验过程及结果检验机构内部记录。

（五）其他证明材料

1、企业负责人的谈话记录或书写的书面材料；

2、生产人员的谈话记录或书写的书面材料；

3、检验人员的谈话记录或书写的书面材料。

说明：

1、该指南仅作为医疗器械生产企业日常监管工作指导；

2、该指南不能替代任何原有规定，如填写相应的核查表格、检查表格等；

3、填写各类核查表格、检查表格时，应当如实、客观，描述部分，不应含有主观推测或推断成份。

4、企业是否通过体系考核，应以通过产品注册资料真实性核查为前提；

5、关于记录的几点要求：真实、准确、详尽、规范，应当是原始记录；

6、文件、记录查阅时应当注意的内容：规定与记录是否相符；签字人资格及签名是否齐全、是否本人所签；数据情况；有无涂改及原因。

7、有条件的企业应对记录实施编号管理，专人分发并收回，不得随意更换及销毁。