Hi,are you ready?
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-9905-168

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

QQ咨询 QQ咨询 在线商桥

我们的服务
医疗器械产品标准

   产品标准是一个企业对产品质量进行把关的重要依据,是CFDA在进行产品注册审查时最关注的文件之一。一般企业会从自身产品角度出发设计产品,对于产品的使用性能都有充分的了解,但是经常有不了解国家对该类产品的最低要求,一旦产品不符合国家最低标准要求,产品将不能获得注册。对于境外企业来说,了解我国的国家标准或行业标准,有着语言、文字、思维方式等诸多方面的限制。因此需要专业的法规专家来把握产品与国标或行标的符合性是非常必要的。

一、主要服务
1.国标或行标查询根据产品的不同成熟度,帮助企业检查中国是否有相应的国家标准及行业标准。若有国家标准或行业标准,可根据具体情况直接采用国家标准或行业标准,也可引用国家标准或行业标准的相关内容,制定企业自己的注册产品标准。

2.产品标准编写在中国99%的国家标准或行业标准均不能直接使用,因为其中包含了一部分企业必须自行规定的内容,因此,99% 的医疗器械产品均应编写注册产品标准。企业标准的制定包含产品的背景来源,各参数指标及其确定依据,参数指标的测试方法,出厂及型式检验的抽样方式、检测项目,产品包装方式,标签内容等。

3.产品标准审查对已编制的注册产品标准(中文)进行审查,以确定该标准符合国家标准或行业标准及注册的要求。

二、服务流程

三、服务内容

分类主要工作内容
注册产品标准(药监局)
  1. 起草制定(修订)标准及编制说明;
  2. 确定产品的分类编码和监管类别,如果CFDA没有明确,应向CFDA标准处提交申请;
  3. 设计出厂检验记录、出厂检验报告样式;
  4. 打印、装订;
  5. 协助产品检测、注册期间对标准的审查;
  6. 完善审查修订意见。
直接采用国家标准或者行业标准(药监局)
  1. 撰写采标声明。
企业标准(质监局)
  1. 起草制定(修订)标准及编制说明;
  2. 打印、装订;
  3. 组织标准评审并完善审查修订意见;
  4. 委托办理备案。 

更多
收起
全国服务热线:

400-9905-168

关注我们

粤ICP备13059948号 广州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版权所有