一、项目名称
第二类医疗器械经营备案
二、受理机关
1、江门市食品药品监督管理局负责全市医疗器械批发企业的备案，暂时负责江门市区（蓬江区、江海区）医疗器械零售门店的备案（机构改革完成后交由两区政府备案）；
2、各市（区）局负责本辖区的医疗器械零售门店的备案。
三、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）
四、办理条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
3、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求。
五、应当提交以下材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交(电子版发邮箱：jmylqxba@163.com)。
六、受理时间
工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
受理地点：
    江门市食品药品监督管理局政务窗口
江门市堤东西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区46-49、107号窗口。
七、联系电话
0750-3871081 、3871082
投诉电话：0750-3281903 （江门市食品药品监督管理局监察室）
八、备案程序：
     市行政总汇食品药品监督管理局窗口提交材料—→（材料齐全）受理—→形式审查—→当场出具备案凭证
九、办理时限：
符合条件当场办结。
十一、登记证件及有效期：备案凭证，无有效期。 
十二、登记收费：无
备注：
备注1：经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
备注2：已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业名称、法人、经营地址、经营范围发生变更的要按要求及时重新办理备案；
备注3：经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注4：《第二类医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
　　A、“企业名称”、“ 住所”“ 经营场所”、“ 库房地址”、“ 法定代表人”、“ 企业负责人”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注5：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效； 
备注6：法定代表人、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 
备注7：企业应建立医疗器械质量管理档案或表格。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注11：原已取得《医疗器械经营企业许可证》并且经营范围含有二类的企业在办理变更或换证时，要办理第二类医疗器械经营备案。
资料下载：
　1、第二类医疗器械经营备案表及第二类医疗器械经营备案材料要求.doc
  2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）.doc

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

      根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）以及新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
　　一、第一类医疗器械生产备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

　　二、第二类医疗器械经营备案
　　（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
　　特此公告。

    基于上述新二类医疗器械备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下二类经营备案凭证代办服务主要工作：

1、指导企业填写第二类器械经营备案申请资料制作； 
2、帮助、指导编写企业经营质量管理制度及工作程序等各项经营管理规范文件； 
3、指导企业建立组织机构和部门设置材料体系； 
4、指导改进经营场所管理现场； 
5、指导经营质量管理体系建立和实施； 
6、开展经营企业现场模拟审查服务； 
7、讲解经营企业现场审查中的注意点； 
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查； 
9、指导不合格项的整改； 
10、确保如期获得经营备案凭证证书。

GHTF格慧泰福在医疗器械经营备案凭证方面可以提供的服务有：

1）CFDA医疗器械经营企业办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务

2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务

3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务

4）CFDA医疗器械经营备案凭证申报办理服务

5）CFDA医疗器械经营备案凭证变更办理服务

6）CFDA医疗器械经营备案凭证到期换证办理服务

7）CFDA医疗器械经营企业自查顾问咨询服务

8）CFDA医疗器械经营企业模拟审核顾问服务

9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

10）CFDA医疗器械经营备案企业筹建咨询服务

11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务

12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务

13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务

14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务

15）经营企业的其他市场准入咨询服务