第三类医疗器械经营许可(新办)

一、事项名称

第三类医疗器械经营许可新办。

二、受理范围

2、符合以下全部条件的企业可以提出申请：

（1）在中山市范围内从事第三类医疗器械经营的企业；

（2）符合《医疗器械经营监督管理办法》的要求；

（3）申请人在1年内无因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营许可被食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可的情形；

（4）申请人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条规定的5年内不受理其医疗器械经营许可的情形；

（5）申请人无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的情形。

三、办理依据

《医疗器械监督管理条例》 第三十一条。

四、实施机关

本行政许可审批事项实施机关为中山市食品药品监督管理局。

五、审批条件

1、本行政许可审批予以批准的条件：

（1）申请材料齐全且符合本办事指南“六、申请材料”的要求；

（2）经对申请材料进行审查，符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件；

（3）需进行现场核查的，核查结果为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

2、本行政许可审批无数量限制，符合条件即予以批准。

六、申请材料

1、申请材料提交方式

申请人应同时提交网上申请及纸质申请材料。网上申请网址为：http://zsbs.zs.gov.cn/，纸质申请材料向市食品药品监督管理局提交，提交地址见本办事指南“十一、受理地点”。网上申请信息与纸质申请材料应一致。

2、纸质申请材料的形式标准

（1）申请材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸填写、打印或复印，有涂改的，在涂改处签字或按手印。

（2）复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。

（3）所有材料均须加盖公章（申请人为企业）；如未取得公章，具有法人资格的企业由法定代表人签名，无法人资格的企业则由负责人签名。

（4）具有法人资格的企业由法定代表人办理，不具有法人资格的企业由负责人办理。法定代表人或负责人确实不能前来办理的，可委托他人办理，并提供委托方的营业执照复印件、《授权委托书》原件及被委托人身份证复印件。

（5）申办分支机构《医疗器械经营许可证》的，须由设立该分支机构的企业提出申请，并提供该企业的营业执照复印件。

3、需提交的纸质申请材料目录

（1）医疗器械经营许可核发申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明、专业技术人员一览表；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所地理位置图、平面图，以及所使用的房产不设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所的声明；设立仓库且仓库不在经营地址内的还需提供库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（7）经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（10）如属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供对方资质证明文件及委托合同复印件；

（11）必要时提供其他证明材料；

（12）凡提交申报材料时，不是由法定代表人（负责人）本人前来办理的，须提供委托方营业执照复印件、《授权委托书》原件及被委托人身份证复印件；

（13）申办分支机构《医疗器械经营许可证》的，须由设立该分支机构的企业提出申请，并提供该企业的营业执照的复印件。

4、有关表格或文件（见附件下载）

（1）医疗器械经营许可核发申请表

（3）授权委托书

（4）《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）

（5）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

（6）医疗器械经营质量管理规范

（7）广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）

（8）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

（9）广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）

七、办理时限

1、法定审批时限：自受理申请之日起30个工作日内作出行政许可决定。因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

2、送达时限：作出准予行政许可决定的，自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

3、以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

1、第三类医疗器械经营许可办理流程如下图所示：

八、审批收费

本行政许可审批事项不收费。

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十、受理地点

受理单位：中山市食品药品监督管理局

受理地点：中山市东区博爱六路22号中山市行政服务中心A区

联系电话：0760-88921000

附件下载：附件：医疗器械经营许可核发申请表.doc

附件下载：附件：专业技术人员一览表.doc

附件下载：附件：授权委托书.doc

附件下载：附件：《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）.doc

附件下载：附件：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）.doc

附件下载：附件：医疗器械经营质量管理规范.doc

附件下载：附件：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）.doc

附件下载：附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准.doc

附件下载：附件：广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）.doc