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中山市医疗器械经营企业许可证(门店)核发办事指南
 

一、行政许可名称:

《医疗器械经营企业许可证》(门店)核发

二、设定行政许可的法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。

三、行政许可数量:无限制。

四、行政许可条件:

1、企业内应配备具备相应学历或职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;

2、具有相应的经营场地及环境;

3、具有相应的质量管理人员;

4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;

6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;

7、具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)。

五、网上申报要求:

在递交书面申报材料前,应通过登录“广东省网上办事大厅中山分厅”(http://www.zsonline.gov.cn/)网站,按照操作指引填报企业新办申请的电子版材料。

六、申请人提交材料目录:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;

2、《企业名称预先核准通知书》或《企业法人营业执照》或《分公司预先核准通知书》或分公司《营业执照》复印件;

3、申请报告;

4、拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权或使用权证明。

5、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

6、技术人员一览表及学历或职称证书复印件;

7、质量管理文件目录;

8、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

七、申请表格及文件下载:可在中山市食品药品监督管理局网站(zs.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。

1、医疗器械经营企业许可证申请表.doc

2、企业质量管理人简历

3、专业技术人员一览表

4、广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)

5、广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品目录.doc

6、关于促进个体工商户转型升级的实施意见

八、申请材料要求:

1、申请材料应真实、完整、清楚,有涂改的,在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印。

2、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。

3、所有材料均须申请人签名(申请人为自然人)或盖章(申请人为单位);如未取得公章,具有法人资格的单位由法定代表人签名,无法人资格的单位则由负责人或个体工商户的经营者(业主)签名。

4、具有法人资格的单位由法定代表人办理,不具有法人资格的机关、企事业单位由负责人办理,个体工商户由经营者(业主)办理。法定代表人、负责人或经营者(业主)确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供委托方的资质证件(企业营业执照或机关事业单位登记证书或个体工商户经营者身份证)复印件、《授权委托书》及被委托人身份证复印件。

九、行政许可程序:

十、行政许可时限:

1、审批时限:自受理之日起,30个工作日内作出行政许可决定。

2、送达时限:作出准予行政许可决定的,自作出许可决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

3、以上时限不包括申请人补正材料及技术审查的时间。

十一、行政许可证件名称及有效期限:

《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。

十二、行政行政许可收费:无。

十三、行政许可年审或年检:无。

十四、行政许可审批机关:

单位名称:中山市食品药品监督管理局 地址:中山市石岐区南江路29号

办公时间:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(节假日除外)

咨询、受理:中山市食品药品监督管理局 行政服务中心 0760-88921000

投诉: 中山市食品药品监督管理局 监察室 0760-88816008

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