一、行政许可名称：《医疗器械经营企业许可证》（包括普通二、三类医疗器械，体外诊断试剂）核发。
二、行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》。
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。
三、设定行政许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。
四、行政许可数量：无限制。
五、行政许可条件：
（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
（五）具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
（六）应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；
（七）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
（八）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格。
（九）按照《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）验收合格。
六、网上申报要求
在递交书面申报材料前，申请人应登录“广东省网上办事大厅中山分厅”（http://www.zsonline.gov.cn/）网站，按照操作指引填报企业新办申请的电子版材料。
七、申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件。
3、申请报告。
4、拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、经营场所合法使用权证明的复印件。如经营体外诊断试剂的，仓库平面图还须标出相对独立的区域并标出实用面积。
5、拟办企业法定代表人的身份证复印件，企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。如经营体外诊断试剂的，还须提供主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书复印件（不具备主管检验师资格的，需提供学历证明复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）和个人简历。
6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件。如需经营外诊断试剂，必须满足《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）第三条的要求。
7、经营质量管理规范文件目录1份，包括质量方针、质量责任、质量裁决流程、质量信息管理、文件管理及控制、部门及岗位职责、培训考核及继续教育、首营企业审核、供应商及采购商审核、产品购销、产品验收仓储出库复核、记录及档案、票据及凭证、不合格品控制、销后退回产品控制、质量跟踪、质量事故处理、医疗器械不良事件监测管理制度、医疗器械召回、医疗器械经营电子监管及上报、计算机信息系统维护及使用、客户信息反馈及处理、售后服务情况等二十二项制度的文件。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
9、储存设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的，还须提供企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票，冷库安装合同、运行合格证明等）
10、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交《医疗器械经营企业许可证申请表》的封面应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供货方档案；（5）用户档案；（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；（7）不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表（另附文件）。
4、申请材料应真实、完整、清楚，有涂改的，在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印。
5、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。
6、所有材料均须申请人签名（申请人为自然人）或盖章（申请人为单位）；如未取得公章，具有法人资格的单位由法定代表人签名，无法人资格的单位则由负责人或个体工商户的经营者（业主）签名。
7、具有法人资格的单位由法定代表人办理，不具有法人资格的机关、企事业单位由负责人办理，个体工商户由经营者（业主）办理。法定代表人、负责人或经营者（业主）确实不能前来办理的，可委托他人办理，并提供委托方的资质证件（企业营业执照或机关事业单位登记证书或个体工商户经营者身份证）复印件、《授权委托书》及被委托人身份证复印件。
九、申请表格及文件下载：可在中山市食品药品监督管理局网站（zs.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。
7、《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）
十、法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
十一、行政许可程序：
十二、行政许可时限：
1、审批时限：自受理之日起， 30个工作日内作出行政许可决定。
2、送达时限: 作出准予行政许可决定的，自作出许可决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
3、以上时限不包括申请人补正材料所需要的时间。
十三、行政许可证件名称及有效期限：
《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。
十四、行政行政许可收费：无。
十五、行政许可年审或年检：无。
十六、行政许可审批机关：
单位名称：中山市食品药品监督管理局 地址：中山市石岐区南江路29号
办公时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）
咨询、受理：中山市食品药品监督管理局 行政服务中心 0760-88921000
投诉： 中山市食品药品监督管理局 监察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作：
1、指导建立经营企业组织机构；
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度；
3、指导填报申报材料；
4、指导改进经营管理现场；
5、指导经营质量管理体系建立和实施；
6、开展许可证模拟审查服务；
7、讲解许可证审查中的注意点；
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查；
9、指导不合格项的整改；
10、确保如期获得经营许可证。
GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有：
1）CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务
2）CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务
3）生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务
4）CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务
5）CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务
6）CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务
7）CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务
8）CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务
9）CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
10）CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
11）CFDA医疗器械经营许可证法律法规培训服务
12）其他CFDA医疗器械经营许可证代理咨询服务
13）境外进口产品的产品信息推荐咨询服务
14）经营企业转型生产企业的行业咨询服务
15）经营企业的其他咨询服务
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