二、行政许可内容:
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可项目变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更,登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
三、设定许可的法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。
四、行政许可数量:无限制。
五、行政许可条件:
中山市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》要求。
2、符合《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)要求。
六、网上申报要求:
在递交书面申报材料前,应通过登录“广东省网上办事大厅中山分厅”(http://www.zsonline.gov.cn/)网站,按照操作指引填报企业变更申请的电子版材料。
七、申请人提交材料目录:
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份;
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;
3、营业执照副本复印件;
4、具体变更要求
(1)如变更企业法定代表人的,需提供股东决议、人事任免决定和身份证复印件;已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件。
(2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
(3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本复印件;
(4)如变更企业注册地址的,应提交变更后地址的房屋产权或使用证明、地理位置图、平面图;
(5)如变更仓库地址的,应提交:变更后地址的房屋产权或使用证明、地理位置图、平面图及仓库设施设备目录(核减仓库的,不需提供本项要求的材料)。
如经营体外诊断试剂的,还须提供企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票,冷库安装合同、运行合格证明等)。
(6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、仓库设施设备目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件。
如需增加体外诊断试剂的,还须提供主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件)和个人简历、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票,冷库安装合同、运行合格证明等)(核减范围的,不需提供本项要求的资料。)
(7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人身份证、学历证书或职称证书复印件及《企业质量管理人员简历表》;
6、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
八、对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同;
(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、申请材料应真实、完整、清楚,有涂改的,在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印。
4、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。
5、所有材料均须申请人签名(申请人为自然人)或盖章(申请人为单位);如未取得公章,具有法人资格的单位由法定代表人签名,无法人资格的单位则由负责人或个体工商户的经营者(业主)签名。
6、具有法人资格的单位由法定代表人办理,不具有法人资格的机关、企事业单位由负责人办理,个体工商户由经营者(业主)办理。法定代表人、负责人或经营者(业主)确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供委托方的资质证件(企业营业执照或机关事业单位登记证书或个体工商户经营者身份证)复印件、《授权委托书》及被委托人身份证复印件。
九、申请表格:可在中山市食品药品监督管理局网站(zs.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。
6、《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)
十、法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。
十一、行政许可程序:
十二、行政许可时限:
1、审批时限:自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定。
2、送达时限:作出准予行政许可决定的,自作出许可决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
3、以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、行政许可证件名称及有效期限:
《医疗器械经营企业许可证》,有效期不变。
十四、行政行政许可收费:无。
十五、行政许可年审或年检:无。
十六、行政许可审批机关:
单位名称:中山市食品药品监督管理局 地址:中山市石岐区南江路29号
办公时间:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(节假日除外)
咨询、受理:中山市食品药品监督管理局 行政服务中心 0760-88921000
投诉: 中山市食品药品监督管理局 监察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供医疗器械经营许可证代办服务主要工作:
1、指导建立经营企业组织机构;
2、帮助、指导编写许可证实施细则要求的各项管理制度;
3、指导填报申报材料;
4、指导改进经营管理现场;
5、指导经营质量管理体系建立和实施;
6、开展许可证模拟审查服务;
7、讲解许可证审查中的注意点;
8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查;
9、指导不合格项的整改;
10、确保如期获得经营许可证。
GHTF格慧泰福在医疗器械经营许可证方面可以提供的服务有:
1)CFDA医疗器械经营许可证办公及仓储区域平面图纸设计咨询服务
2)CFDA医疗器械经营质量管理体系建立咨询服务
3)生产许可证经营范围内代表经营产品证件交流辅导服务
4)CFDA医疗器械经营企业许可证申报办理服务
5)CFDA医疗器械经营许可证变更办理服务
6)CFDA医疗器械经营许可证到期换证办理服务
7)CFDA医疗器械经营许可企业自查顾问咨询服务
8)CFDA医疗器械经营许可证模拟审核顾问服务
9)CFDA医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
10)CFDA医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
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