本指南适用于本市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。

　　二、事项名称

　　上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销。

　　三、办理依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》第二十二条

　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三条。

　　四、办理机构

　　（一）办理机构名称及权限：上海市食品药品监督管理局。

　　（二）审批内容：上海市第二、三类医疗器械生产许可。

　　（三）法律效力：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向上海市食品药品监督管理局申请生产许可，并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　（四）审批对象：上海市从事第二、三类医疗器械生产的企业。

　　五、审批条件

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　六、审批数量

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　七、申请材料

　　（一）形式标准

　　1.申请材料应完整、清晰；

　　2.网上申请信息应与纸质申请材料一致；

　　3.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写；

　　4.对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市食品药品监督管理局重点监管名单；

　　5.生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写；

　　6.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；

　　7.复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章；

　　8.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

　　（二）行政审批申请材料目录

　　详见“表格下载”页面。

　　（三）申请文书名称

　　1.《医疗器械生产企业开办申请表》；

　　2.《医疗器械生产许可证变更申请表》；

　　3.《医疗器械生产许可证延续申请表》；

　　4.《医疗器械生产许可证补发申请表》；

　　5.《医疗器械生产许可证注销申请表》。

　　八、审批期限

　　（一）受理期限：5个工作日

　　（二）办理期限：40个工作日（补正材料、现场核查和整改时间不计入审核时限）

　　九、审批证件

　　审批证件为《医疗器械生产许可证》，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

　　《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

　　十、收费依据及标准

　　本审批事项不收费。

　　十一、申请人的权利和义务

　　（一）申请人依法享有以下权利：

　　在中华人民共和国境内的医疗器械生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，可以办理《医疗器械生产许可证》。

　　当被告知经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定时，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（二）申请人依法履行以下义务：

　　必须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。

　　必须符合规定的医疗器械生产条件并可提供符合条件的证明。

　　必须保证提供申请资料和证明资料的真实性。

　　十二、申请接收

　　（一）接收方式

　　1.窗口接收

　　（1）接收部门名称：上海市食品药品监督管理局。

　　（2）接收地址：上海市黄浦区河南南路288号1楼

　　（3）接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00

　　星期五上午9:00～11:30

　　注：位于中国（上海）自由贸易试验区内的企业可前往浦东新区基隆路9号1楼大厅办理。

　　2.网上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。

　　十三、咨询途径

　　（一）窗口咨询：上海市黄浦区河南南路288号1楼。

　　（二）电话咨询：（021）63356003、63356001。

　　十四、投诉渠道

　　上海市食品药品监督管理局信访投诉中心、上海市食品药品监督管理局纪委、监察室接受企业投诉。

　　国家食品药品监督管理总局信访投诉中心接受企业投诉。

　　十五、决定公开

　　自作出决定之日起5个工作日内，在上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn）上公开医疗器械生产许可信息。