一、业务类型
非行政许可类
二、办事事项名称
第一类医疗器械生产企业登记
三、申请的受理窗口
东莞市食品药品监督管理局受理大厅
受理咨询电话：0769-22102070
地址：东莞市南城区建设路1号一楼
时间：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不对外办公）
网上受理平台地址： http://219.135.157.143/
四、办事事项的决定机关
东莞市食品药品监督管理局
五、事项设立的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械生产监督管理办法》；
六、办事内容及申请条件
1、在本省开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监督管理局。
2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的；第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局。
3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内，重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局进行登记。
注1、市局负责本辖区生产场地的一类登记工作；
注2、生产场地跨省、跨市的生产企业由省局负责登记工作；
七、申报所需的材料及要求
序号 | 材料内容 | 材料要求 |
1 | 《行政审批网上申报回执信息》 | ●通过“企业网上办事平台”网上申报，申报成功后取得预受理号并打印“行政审批网上申报回执信息”的回执单； ●网上受理平台地址：http://219.135.157.143/。 |
2 | 第一类医疗器械生产企业登记表一式三份（点击下载） | ● |
3 | 工商行政管理部门出具的营业执照原件和复印件 | ●原件查验退回，复印件留存。 |
4 | 生产场地证明文件 | ●包括房产证明和租赁协议、生产车间布置图。 |
5 | 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单； | ● |
6 | 拟生产产品范围、品种和相关产品简介 | ● |
7 | 主要生产设备及检验仪器清单 | ● |
8 | 所提交材料真实性的自我保证声明（点击下载） | ●应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： |
9 | 授权委托书 | ●经办人不是申请企业法定代表人或企业负责人的须提交此项材料。 |
备注：申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印。
八、办理的程序
九、工作时限
自受理之日起10个工作日内办理完毕； 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
十、登记收费：无；
十一、登记年审或年检：无
十二、咨询投诉机构：
咨询：东莞市食品药品监督管理局医疗器械科
电话：22333780、22333781
投诉：东莞市食品药品监督管理局监察室
电话：22102069
全国服务热线：
