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医疗器械注册常见问题答疑
1.什么是CFDA？
国家食品药品监督管理总局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中国医疗器械行政监督管理的最高权力机关，2013年由国家食品药品监督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而来。
2.医疗器械的定义？
医疗器械，是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
预期目的包括：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）医疗器械的消毒或者灭菌；
（7）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。
3.可以委托代理人进行注册申请吗？
（1）境内生产企业可以自己或委托代理人申请。
（2）境外生产企业应该由其在中国的代表处或者委托中国有资质代理人申请。
4.医疗器械还需要3C强制性认证吗？
列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月被全部取消，即至此医疗器械在中国市场上销售不再需要强制性认证。
5.什么是植入器械？
借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械属于植入器械
6.角膜接触镜属于植入器械吗？
角膜接触镜是不需要借助任何外科手术，不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械。
7.药械组合产品定义？
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
8.药械组合产品如何分类？
以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。对于产品属性不清楚的，可以向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定。
9.医疗器械注册审查流程？
（1）向相应部门医疗器械行政受理中心提交注册相关资料
（2）医疗器械注册技术审评中心进行技术审评
（3）医疗器械注册行政审批中心进行行政审批
（4）转至行政受理中心，进行决定的送达。
10.需要开展临床试验的产品有哪些？
境内II、III类医疗器械（部分具有豁免临床条件的II类产品除外）；
境外II、III类产品中未获原产国医疗器械上市批准的；
III类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证；
根据审评结果需要补充临床试验的医疗器械产品。
11.重新注册时原注册证丢失怎么办？
可以根据具体情况向有关部门申请补证和重新注册同时进行，如果不符合同时进行的条件，无论旧证是否过期，都按照证书补办要求办理。
12.医疗器械广告有什么要求？
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经所在省（境外产品为代理人所在省）级医疗器械监督管理部门审查批准，否则不得刊登、播放、散发和张贴。已经批准的医疗器械广告需在其他省的相应媒体发布，应在其他省的省级医疗器械监督管理部门进行备案。
13.对于医疗器械注册检测机构有哪些要求？
医疗器械检测机构、其医疗器械产品和项目检测资格均需要由CFDA认可后，才能进行认可项目的注册检测，具体检测机构目录可由医疗器械检测机构查询。
14.哪些医疗器械需要生物学评价？
与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，一次性使用无菌外科器械、植入器械等。
15.接触或进入人体器械中的暂时、短期、长期使用的划分依据？
暂时使用：预期的连续使用时间在24小时以内；
短期使用：预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
长期使用：预期的连续使用时间超过30日；
16.医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
产品的标准即产品的生产及检验标准，作为注册产品的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。
医疗器械可采用的标准有：国家标准GB，行业标准YY， 或医疗器械注册产品标准YZB（企业根据自身产品情况制订的适用于特定产品的标准）。
17.如何确定产品类别？
（1）依据《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行分类或在GHTF智能分类系统中查询。
（2）咨询GHTF注册专员，获得产品类别
（3）向相关部门提交分类界定申请（可以委托GHTF代理申请）
18.我国对医疗器械是怎样管理的？
国家对医疗器械实行分类管理。共分为：第一类、第二类、第三类。 具体分类方法参照《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》。具体产品的分类可在GHTF网站的医疗器械分类库 进行自主查询。
国家食品药品监督管理总局（CFDA-China Food and Drug Administration）是中国医疗器械行政监督管理的最高权力机关，2013年由国家食品药品监督管理局（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而来。
2.医疗器械的定义？
医疗器械，是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
预期目的包括：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）医疗器械的消毒或者灭菌；
（7）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。
3.可以委托代理人进行注册申请吗？
（1）境内生产企业可以自己或委托代理人申请。
（2）境外生产企业应该由其在中国的代表处或者委托中国有资质代理人申请。
4.医疗器械还需要3C强制性认证吗？
列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月被全部取消，即至此医疗器械在中国市场上销售不再需要强制性认证。
5.什么是植入器械？
借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械属于植入器械
6.角膜接触镜属于植入器械吗？
角膜接触镜是不需要借助任何外科手术，不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械。
7.药械组合产品定义？
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
8.药械组合产品如何分类？
以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。对于产品属性不清楚的，可以向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定。
9.医疗器械注册审查流程？
（1）向相应部门医疗器械行政受理中心提交注册相关资料
（2）医疗器械注册技术审评中心进行技术审评
（3）医疗器械注册行政审批中心进行行政审批
（4）转至行政受理中心，进行决定的送达。
10.需要开展临床试验的产品有哪些？
境内II、III类医疗器械（部分具有豁免临床条件的II类产品除外）；
境外II、III类产品中未获原产国医疗器械上市批准的；
III类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证；
根据审评结果需要补充临床试验的医疗器械产品。
11.重新注册时原注册证丢失怎么办？
可以根据具体情况向有关部门申请补证和重新注册同时进行，如果不符合同时进行的条件，无论旧证是否过期，都按照证书补办要求办理。
12.医疗器械广告有什么要求？
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经所在省（境外产品为代理人所在省）级医疗器械监督管理部门审查批准，否则不得刊登、播放、散发和张贴。已经批准的医疗器械广告需在其他省的相应媒体发布，应在其他省的省级医疗器械监督管理部门进行备案。
13.对于医疗器械注册检测机构有哪些要求？
医疗器械检测机构、其医疗器械产品和项目检测资格均需要由CFDA认可后，才能进行认可项目的注册检测，具体检测机构目录可由医疗器械检测机构查询。
14.哪些医疗器械需要生物学评价？
与人体直接或间接接触的器械或部件在人体应用之前都必须经过生物安全性的评价，如药液输送保存器械，用于改变血液或体液器械，一次性使用无菌外科器械、植入器械等。
15.接触或进入人体器械中的暂时、短期、长期使用的划分依据？
暂时使用：预期的连续使用时间在24小时以内；
短期使用：预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
长期使用：预期的连续使用时间超过30日；
16.医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
产品的标准即产品的生产及检验标准，作为注册产品的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。
医疗器械可采用的标准有：国家标准GB，行业标准YY， 或医疗器械注册产品标准YZB（企业根据自身产品情况制订的适用于特定产品的标准）。
17.如何确定产品类别？
（1）依据《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行分类或在GHTF智能分类系统中查询。
（2）咨询GHTF注册专员，获得产品类别
（3）向相关部门提交分类界定申请（可以委托GHTF代理申请）
18.我国对医疗器械是怎样管理的？
国家对医疗器械实行分类管理。共分为：第一类、第二类、第三类。 具体分类方法参照《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》。具体产品的分类可在GHTF网站的医疗器械分类库 进行自主查询。
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