
1. 注册检测范围
(1)注册检测是在CFDA认可的医疗器械检测机构,按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
(2)对于第II、III类医疗器械产品,注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查;对于I类医疗器械,备案时可提交企业自测报告或第三方检测报告。
2. 注册检测服务
1) 产品注册检测方案及计划的制订,测试项目的确定及豁免项目的申请
2) 协助联系有资质的医疗器械检测机构并协调检测进程
3)协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)
4)协助确定样品量及样品送检过程服务
5) 注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告
3. 常规检测项目
医疗器械分类 | 无源医疗器械 | 有源医疗器械 | 体外诊断试剂 | 常规检测项目 |
理化性能 | ● | ● | ● | 外观、尺寸、力学性能(高分子材料)、比重、透光度(生物材料)、酸碱度、重金属、炙灼残渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量(可吸收材料类)、环氧乙烷残留(EO灭菌的产品)、特性粘度(生物制品、高分子材料类) |
生物学性能 | ● | ● | / | 无菌、内毒素、细胞毒性试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、溶血试验、植入试验(根据产品使用周期确认)、 |
电气安全 | / | ● | / | GB 9706.1电气安全通用要求 |
方法学测试 | / | / | ● | 溯源性、测量系统的线性、准确度、分析特异性、精密度、检测限/定量限、稳定性 |
备注:
1. 无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间,其测试项目也不同。
2. 生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。
3. 有源非诊断类器械执行相应标准:GB 9706.1电气安全通用要求; GB 9706 电气安全专用要求;YY 0505 电气安全专用要求; GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
4. 诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求; YY 0505 电气安全专用要求;GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
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