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珠海市第一类医疗器械备案程序
一、事项名称:
第一类医疗器械备案
二、设定依据:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
三、备案条件:
1、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
    2、备案人已取得《营业执照》和《组织机构代码证》。
四、备案资料:
资料编号1、《第一类医疗器械备案表》;
资料编号2、安全风险分析报告;
资料编号3、产品技术要求;
资料编号4、产品检验报告;
资料编号5、临床评价资料;
资料编号6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
资料编号7、生产制造信息;
资料编号8、证明性文件;
资料编号9、符合性声明;
资料编号10、授权委托书。
五、备案资料要求:
1、备案资料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码)。
2、备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
3、备案表应严格按照《填表说明》填写完整,并同时提交备案表电子文档及含有备案表内容(含附件)的Excel电子文档。
4、安全风险分析报告
(1)医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
(2)体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
5、产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
6、产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
7、临床评价资料应包含以下内容:
(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
(2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(6)同类产品不良事件情况说明。
8、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
9、生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
10、证明性文件
有效期内的企业营业执照复印件及组织机构代码证复印件。
11、符合性声明应包含以下内容:
(1)声明符合医疗器械备案相关要求;
(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(4)声明所提交备案资料的真实性。
12、授权委托书
凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交一份《授权委托书》,委托书中应有委托范围、期限、被委托人身份证号码及身份证复印件。
六、申请表格及文件下载:
《一类医疗器械备案表》
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)
可在珠海市食品药品监督管理局网站(http://zh.gdda.gov.cn/)下载区下载。
七、备案机关:珠海市食品药品监督管理局
八、受理地点
受理地址:珠海市红山路230号(市行政服务中心二楼)。
    受理时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30  
九、备案时限:
备案资料齐全、符合要求的,当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
十、备案有效期:无
十一、备案收费:无
十二、咨询与投诉机构
咨询:珠海市食品药品监督管理局业务受理窗口(电话:  0756-2287666)
珠海市食品药品监督管理局医疗器械科(电话:0756-2287391)
投诉:珠海市食品药品监督管理局监察室    (电话:0756-2298403)
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