一、内容：第一类医疗器械生产备案
二、备案法定依据：
1、国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》；
2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）
三、备案的数量：无
四、备案条件：
　   在辖区内开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械生产备案表》，书面告知市食品药品监督管理局。
　 　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
注：已经进行生产备案的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等事项发生变更的，应按要求及时重新办理备案。
五、申请人提交材料目录：
资料编号1.第一类医疗器械生产备案表；
资料编号2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
资料编号3.经备案的产品技术要求复印件；
资料编号4.营业执照和组织机构代码证复印件；
资料编号5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
资料编号6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
资料编号7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
资料编号8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
资料编号9.主要生产设备和检验设备目录；
资料编号10.质量手册和程序文件；
资料编号11.工艺流程图；
资料编号12.经办人授权证明；
资料编号13.其他证明材料。
六、对申请材料的要求：
　　备案材料应一式两份，完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交(电子版发邮箱：jmylqxba@163.com)。
七、申请表格及文件下载：
　　第一类医疗器械生产备案表.doc
八、备案申请受理机关：
江门市食品药品监督管理局
受理地点：江门市人民政府行政服务中心   四楼B区46-49、107号窗口
江门市堤东西路88号（人人乐商场侧）
受理时间：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨询电话： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江门市食品药品监督管理局医疗器械科）
投诉电话：0750-3281923 （江门市食品药品监督管理局政策法规科）
九、办理程序及时限：
     市行政总汇食品药品监督管理局窗口提交材料—→（材料齐全）受理—→形式审查—→当场出具备案凭证（办结）
十、备案凭证收费：无

GHTF格慧泰福医药技术服务机构可以提供：

1、一类医疗器械备案申报资料制作服务

2、一类医疗器械备案产品技术要求资料编写服务

3、一类医疗器械备案资料有关临床评价资料编写服务

4、一类医疗器械备案有关的其他申请事项咨询服务

5、一类医疗器械风险分析报告编写服务

6、一类医疗器械生产备案申请服务