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东莞市第一类医疗器械备案变更办理

 

一、业务类型

        非行政许可类

二、办事事项名称

        第一类医疗器械备案变更

三、备案窗口

东莞市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科

咨询电话:0769-22333780、0769-22333781

地址:东莞市南城区建设路1号四楼404

时间:周一至周五:上午8:30—12:00,下午14:00—17:30

四、办事事项的决定机关

  东莞市食品药品监督管理局

五、事项设立的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号)(点击查看);

(三)国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)(点击查看);

(四)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)(点击查看);

六、所需提交备案材料及要求

        (一)变化情况说明及相关证明文件

         变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

         涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

         变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、准确。

       (二)证明性文件

         企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

       (三)符合性声明

         1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

         2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

         3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

  4. 声明所提交备案资料的真实性。

备注:1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。

 2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

           3、产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
           4、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

七、备案的流程

 

八、事项有效期:无

九、收费标准:无

 

 GHTF格慧泰福医药技术服务机构可以提供:

1、一类医疗器械备案申报资料制作服务

2、一类医疗器械备案产品技术要求资料编写服务

3、一类医疗器械备案资料有关临床评价资料编写服务

4、一类医疗器械备案有关的其他申请事项咨询服务

5、一类医疗器械风险分析报告编写服务

6、一类医疗器械生产备案申请服务

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