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境内第二类医疗器械注册申请材料要求

申请单位应保证申请材料的齐全性和规范性,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制
　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。申请材料如下：

（一）医疗器械注册申请表；

申请企业填交的《医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告、临床资料、说明书等申请材料中所用名称、规格型号一致。

（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
　　（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

（3）《医疗器械生产企业许可证》中的生产企业名称、注册地址、法定代表人应与《工商营业执照》一致。

（三）产品技术报告：
　　　产品技术报告应包括以下内容：
　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；
　　（4）产品的主要工艺流程及说明；
　　（5）产品检测及临床试验情况；
　　（6）与国内外同类产品对比分析。

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
　　通过该报告应真实反映申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

（四）安全风险分析报告：
　　安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

通过该报告应真实反映申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。该报告应达到以下要求：
　　①产品的主要风险已经列举；
　　②报告应说明采取了何种措施控制风险，及对原有风险的评估结果；
　　③报告应包括对风险控制措施的验证，必要时审查人员可查阅相关记录或说明。

（五）适用的产品标准及说明：
　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的最新有效文本及采标说明；

采标说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。应包括所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；说明中对产品的规格、型号的划分应明确；
　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。

——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
　　——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
　　——产品的主要安全、有效性指标应列入注册产品标准；
　　——应明确产品的预期用途。
　（六）产品性能自测报告：
　　　产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：
　　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、灭菌日期（如有）、样品数量、抽样基数；
　　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
　　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

产品性能自测报告应符合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。

①检测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求，检验规则按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件应有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测，生产企业与其委托的检测方应签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）：
　　（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
　　（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
　　（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

申请免于进行全部或部分产品注册检测的，应当提供相应的说明文件；提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

（八）医疗器械临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，必要时，要求企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。并符合以下要求：
　　①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
　　②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章齐全、规范；
　　③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写一致。
　　　——试验观察指标的确定应合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
　　——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
　　——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
　　——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
　　——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
　　——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
　　注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

　——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，应得出与已上市的同类产品实质性等同的结论；
　　——通过临床试验资料和其他技术文件，应能得出该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定的结论。
　　（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应提交相应的说明文件，说明文件内容应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

　　　（九）医疗器械说明书；

医疗器械说明书至少应包括以下内容：
　　（1）产品名称、型号、规格；
　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

产品说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。必须包含的内容必须明确而不能遗缺，禁止的内容不得写入；
　　说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容应符合有关技术文件如：产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等。

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

——根据对不同产品的要求，产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的体系考核报告；
　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并且质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）所提交的申请材料清单；
　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

申请材料的格式要求
　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
　　注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。

以上所有材料一式三份，装订成册。如执行产品注册标准，且注册产品标准未经审核备案，除三份全套注册材料外，另附标准文本和编制说明不少于四份。

格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下：

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及注册产品标准

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务