为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对

食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食

生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《

食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。 

      对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》实施情况的审查分为资

查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

步骤/方法1

一、提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（

区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况；

3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6．企业专职技术人员情况介绍； 

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域

图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 

12．其他相关资科。

二、资料审查

       省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查

过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，

安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的

应书面通知申请企业，并说明理由。

三、现场审查

      现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保

品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现

查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

四、出具GMP'审查结果报告

       审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据

查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫

政部门。

       按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为

项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，

项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体

键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP按照审查结果判定表进行审查结果评定。

        审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整

格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

五、注意事项

     经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产

可以咨询一些相关的咨询公司诸如格慧泰福公司，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫

可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxx

产”，并注明受委托生产企业的地址。

六、参考资料

   国产保健食品GMP认证所需资料请来电咨询格慧泰福公司