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药包材GMP知识
  附  则

  第六十二条 本《通则》下列用语的含义是:
  物料:原料、辅料、包装材料等。
  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
  待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状
态。
  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
  生产工艺规程:规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)、其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
  药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
  应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
  验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第六十三条 本《通则》自国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实施之日起施行。

  药包材生产现场检查考核评分明细表

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