一、行政许可项目名称：药品再注册

二、行政许可内容：对辖区内申报的药品再注册申报资料进行形式审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3、《药品注册管理办法》

四、行政许可数量：无

五、行政许可条件：
　　申请人必须是取得药品批准文号的药品生产企业。

六、 申请材料目录：
　　资料编号1、证明性文件：
　　(1) 药品批准证明文件：如为国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件及批准变更的文件复印件；如为国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件及批准变更的文件复印件。
　　(2)《药品生产许可证》复印件。《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
资料编号2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。（企业可按实际情况自行总结上报）
　　资料编号3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。（企业可按实际情况自行总结上报）
　　资料编号4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
　　(1) 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
　　(2) 首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
　　(3) 首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
　　资料编号5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
　　资料编号6、生产药品制剂所用化学原料药的来源。

七、申请材料要求：
　　一个品种提供一套申报材料，用A4纸打印或复印，编页码，按资料编号分开装订并使用资料封面（格式见附件一“资料封面格式”），加盖申报单位公章，一个品种装入一个档案袋，档案袋需使用封面（格式见附件二“档案袋封面格式”）。

八、申请表格及文件下载：
　　1、《药品再注册申请表》1式3份同时交电子版：各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）上下载最新表格，填写后申报。一个文号填报一份申请表。
　　2、除按规定使用国家局药品注册填报软件填报外，还需使用广东省药品再注册网上申报系统（http://www.gdfda.gov.cn/），进行网上填报。（再注册网上申报系统的使用方法参见附件三“广东省药品再注册网上申报操作指引”）

九、 行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
　　受理时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、 行政许可决定机关：国家食品药品监督管理局

十一、 行政许可程序：

　　十二、行政许可时限：
　　自国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）下发之日起至2010年9月30日完成资料审核。对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，同时报送电子信息，国家局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。

十三、行政许可证件及有效期：《药品再注册批件》，有效期5年

十四、行政许可收费：按有关部门规定收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品注册处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

附件一、资料封面格式.doc

附件二、档案袋封面格式.doc

附件三、药品再注册网上申报操作指引.doc