一、 许可项目名称：新药注册审查

二、许可内容：
　　１、对辖区内申报新药的申报资料进行形式审查；
　　２、组织对辖区内受理的新药的研制现场核查及抽样；
　　３、组织对所受理已上市药品改剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查及抽样。

三、设定许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　3、《药品注册管理办法》
　　4、《药品注册现场核查管理规定》

　　5、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》

四、许可数量及方式：无

五、许可条件：
　　1、境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
　　2、申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

六、申请材料目录：
　　1、《药品注册申请表》（４份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载药品注册申请表报盘程序）
　　2、《药品研制情况申报表》（４份盖章原件：如为申报临床阶段，填写非临床试验用表；如为申报生产阶段，填写临床试验后用表。请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载填报）
　　3、申报资料一套【分别按药品注册管理办法附件１中药、天然药物注册分类及申报资料要求；附件２化学药品注册分类及申报资料要求；附件３生物制品注册分类及申报资料要求提供，可在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）查阅。对于化学药品注册分类3、4和5的生产注册申请的药学部分申报资料，可参见《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》（国食药监注[2010]387号）】。

　　4．对于已上市药品改剂型、改变给药途径注册申请，经国家食品药品监督管理局药品审评中心审评符合规定的，申请人自收到生产现场检查通知之日起，6个月内向我局提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》、核定工艺及生产一批样品的时间安排表。

七、申请材料要求：

　　1、分别查阅药品注册管理办法附件１中药、天然药物注册分类及申报资料项目及说明；附件２化学药品注册分类及申报资料项目及说明；附件３生物制品注册分类及申报资料要求及说明后，按要求提供。

2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。

3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与按照申报资料项目分类的“综述、药学研究、药理毒理研究、临床试验和其他”五个部分研究工作的情况说明。

　　备注：电子数据由省局上报国家局，申请材料及省局加具审核意见的《药品注册申请审查意见表》等（详细要求见省局药品注册处办事指南“邮寄药品注册申报资料注意事项 ”）由申请人上报国家局。

十二、许可时限：
　　自受理之日起，30日完成原始资料核查、现场考察、样品抽样，并出具审查意见；自审查意见出具之日起，3日内告知申请人。
　　需要药品注册检验的，由省局抽样时开具《药品注册检验抽样记录单》，并通知药品检验所进行样品检验（自抽样之日起2个工作日内，申请人将所抽样品送达指定的药品检验所）。接收样品检验的药品检验所应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成样品检验并出具检验报告书。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、许可证件及有效期限：
　　1、《药物临床研究批件》，有效期：3年
　　2、《药品注册批件》，药品批准文号有效期：5年

十四、许可收费：根据国家计划委员会与财政部文件“计价格（1995）340号”执行。

十五、许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品注册处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。