《江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录（2009版）》
产品分类 | 产品种类 | 产 品 名 称 | 备 注 |
6801 | 基础外科手术器械 | 医用缝合针（不带线） | |
6815 | 注射穿刺器械 | 玻璃注射器、直、侧孔溶药液射针 | |
6820 | 普通诊察器械 | 玻璃体温计、水银汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表 | 计量器具需取得计量许可证 |
6821 | 医用电子仪器设备 | 心电电极 | |
6822 | 医用光学器具、仪器 | 眼科光学仪器：裂隙灯显微镜、生物显微镜、视野机、角膜曲率计、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、检影镜、验光镜片、医用手术及诊断用显微设备：各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、光学内窥镜及冷光源：喉镜、医用冷光源 | |
6826 | 物理治疗及康复设备 | 理疗康复仪器：颈、腰锥电动牵引装置、热敷灵 | |
6827 | 中医器械 | 中医器具： 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 | |
6840 | 临床检验分析仪器 | 血液分析系统：全自动、半自动血细胞分析仪、全自动、半自动血凝分析仪 生化分析系统：全自动、半自动生化分析仪 | 执行（不低于）国家、行业标准 |
6841 | 医用化验和基础设备器具 | 医用培养箱、医用离心机、 血液化验设备和器具：真空采血管、采血针（含无菌型） | |
6854 | 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 电动、液压手术台：电动综合手术台、治疗手术床、电动产床 诊察治疗设备：耳鼻喉科检查治疗台 手术灯：无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 | |
6855 | 口腔科设备及器具 | 牙科椅：液压牙科椅、电动牙科椅 口腔综合治疗设备配件：强力吸引器、三用喷枪、吸唾器 | |
6856 | 病房护理设备及器具 | 供氧系统： 医院集中供氧系统、医院集中吸引系统 病床：普通电动病床、电动防褥疮床垫、手动轮椅车 | |
6857 | 消毒和灭菌设备及器具 | 压力蒸汽灭菌设备：预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 | 需压力容器制造许可证 |
6858 | 医用低温、冷藏设备及器具 | 医用低温设备、医用冷藏设备 | |
6863 | 口腔科材料 | 金属、陶瓷类义齿材料：齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属-烤瓷、瓷牙、定制式义齿 正畸材料：正畸丝、正畸托槽、正畸带环、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、橡皮圈、印模材料：印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 | |
6864 | 医用卫生材料及敷料 | 敷料、护创材料：医用脱脂棉及其深加工产品、医用脱脂纱布及其深加工产品（无菌婴儿护脐）、无纺布制医用敷料（自粘敷料）普通医用防护产品（手术衣、隔离衣、口罩、手术垫单等），上述产品组合包类产品 | 特殊材质制品除外 |
6865 | 医用缝合材料及粘合剂 | 不可吸收缝合线：不锈钢缝线、蚕丝线 | |
6866 | 医用高分子材料及制品 | 输液、输血器具及管路：一次性使用无菌溶药器 妇科检查器械：一次性使用无菌阴道扩张器 避孕器械：橡胶避孕套 导管、引流管：一次性使用医用导管：单、双腔、三腔导尿管、吸引管、吸痰管、医用硅橡胶管、流产吸引管 呼吸麻醉或通气用气管插管：一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管、一次性使用喉镜窥片、 肠道插管：鼻饲管、肛门管、 手术手套：医用手套 脐带夹、脐扎圈、6864、6866组合包类产品 | 特殊型式、特殊材质除外。 |
说明：一、豁免范围
（一）按照第二类管理的风险较低的医疗器械；
（二）产品工作（作用）机理明确，设计与生产技术成熟，临床应用广泛，功能原理得到相应领域的广泛认可，同类产品未见严重不良事件报告；
（三）产品的预期用途明确，有效性得到公认，而临床无法验证其相应的指标，通过检测即可保证产品安全性；
（四）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械。
二、有关要求
（一）江西省境内的医疗器械生产企业可依据本目录提出豁免临床试验的申请。
（二）拟申请豁免临床试验的医疗器械的材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性与已合法上市的同类产品具备实质性等同；
（三）豁免临床试验的医疗器械产品取得医疗器械注册证后，若变更产品材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象等，需重新进行临床评价并按法规规定履行相关手续。
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