方案包括的内容：　　　

(一)临床试验的题目；　　　

(二)临床试验的目的、背景和内容；　　

(三)临床评价标准；　　　

(四)临床试验的风险与受益分析；　　　

(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；　　　

(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；　　　

(七)临床试验持续时间及其确定理由；　　

(八)每病种临床试验例数及其确定理由；　　　

(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　　

(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　　

(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；　　　

(十二)副作用预测及应当采取的措施；　　　

(十三)受试者《知情同意书》；　　　

(十四)各方职责。