产品的临床资料

按《医疗器械注册管理办法》的规定提供临床资料。

1、临床试验基本要求

（1）受试对象

① 受试者纳入标准及排除标准

应在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应予剔除。

② 受试者情况描述

应根据下列内容对受试者进行描述：预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、预修复的部位、病损类型及程度、受试者口腔状况、使用辅助材料情况等。

受试者口腔状况包括口腔卫生状况，牙齿清洁度及色泽，牙列状况，咬合情况，唾液流量流速及pH值，牙齿缺损及磨损情况，龋活性，牙髓活力，根尖周组织和牙周组织情况，牙龈及口腔黏膜情况，有无感染、出血及炎症等各种病理状况等。

③ 确定样本含量的基本原则

应给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即a. 拟采取的试验设计类型：常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计等；b. 拟采取的比较类型：常分为差异性检验（分为单、双侧检验）、等效性检验、优效性检验和非劣效性检验；c. 允许犯假阳性错误的概率a和犯假阴性错误的概率b；d. 主要评价指标的性质和有关的基础数据及有临床意义的界值；e. 病例脱落率。

注：a通常不超过0.05，b通常不超过0.2，病例脱落率通常不超过20%。

（2）观测指标

① 应明确主要疗效指标与次要疗效指标；

② 应明确主要安全性指标与次要安全性指标。

2、临床试验设计类型和比较类型

应明确临床试验设计类型和比较类型。若属于非劣效性检验、等效性检验或优效性检验的比较类型，应事先规定具有临床意义的界值。牙科树脂类充填材料的临床试验可考虑采用单组目标值法，不设置对照组；如有需要，亦可考虑设置对照组进行对比。

3、临床观察

（1）修复前评估

临床方案中修复前评估应包含：受试者的全身状况，可能影响试验结果的任何疾病情况及受试者口腔状况，预修复的部位，病损类型及程度等。

（2）临床操作步骤

应详细记录临床的操作步骤，如是否去除牙面软垢、牙石、腐质或原充填体等，是否进行局部麻醉，窝洞部位、程度及邻面洞类型情况，窝洞预备情况，是否进行窝洞清理及该处理所用的材料，是否近髓或露髓，是否进行盖髓或垫底及该处理所用材料，选用树脂的厂家、型号、批号和色号，树脂充填方法，配套使用的粘接剂系统，树脂固化条件，充填体修整和抛光系统等。

（3）修复后评估

依据表 1 牙科树脂类充填材料临床评价标准中有关的项目对充填体进行即刻评价，并记录评价的结果。

（4）临床观察时间

常规牙科树脂类充填材料，临床试验观察时间点为１周、6个月。

以下 3 类新型牙科树脂类充填材料，临床试验观察时间点为１周、6个月和18个月：

① 适应证和目前已上市的同类牙科树脂类充填材料不同，如产品的临床适应证与再矿化、龋齿预防或其他治疗作用有关；

② 设计与已上市的牙科树脂类充填材料不同，如新型聚合物系统；

③ 使用了新技术，即和已上市牙科树脂类充填材料所使用的技术不同，如采用了新型固化机制或充填技术。

4、评价标准

依据表 1 牙科树脂类充填材料临床评价标准对充填体进行评价，至少应评价如下几个方面：充填体的固位、外形、充填体折裂、边缘完整性、邻面接触、色泽匹配、表面粗糙度、表面着色、窝洞边缘变色、继发龋、牙髓状态等，即刻评价的指标均为A的受试者方可进入后期评价程序。3类新型牙科树脂类充填材料，还应根据其宣称的适应证和性能等增加相应的评价项目。

记录各组患者的就诊次数和操作时间并进行比较；记录在临床研究期间任何可能影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量，如抗生素、镇痛剂、漱口水等的用药情况均需记录。

（1）有效性评价指标及可接受标准

① 6个月：充填体无异常颜色改变；充填体边缘着色不超过5％；充填体边缘完整；无继发龋；邻接区无明显缝隙；无充填体折断、缺损。

② 18个月：不超过10%的充填体出现异常颜色改变；不超过10%的充填体边缘着色；不超过5%的充填体出现边缘不完整；继发龋发生率不超过5％；95%邻接区无明显增宽；无大块充填体的折断、缺损；其他需观测的指标。

（2）安全性评价指标

安全性评价指标包括：副反应、不良事件及并发症、牙科检查、生命体征等。应对每例副反应、不良事件及并发症进行描述、制表并提供详细完备的事件分析报告，还应提供失访受试者的数目、原因及失访时间。

表1牙科树脂类充填材料临床评价标准

5、临床试验报告

（1）概述

临床试验报告内容包括：受试者资料、试验方法、评价方法、评价标准、试验结果、试验结论、副反应、不良事件、并发症及其处理、试验效果分析、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。

（2）数据集

应对所有受试者报告表中的数据进行制表，包括未完成调查受试者资料的副本；应明确给出各种数据集的定义。

（3）计算方法与软件

应根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的，合理选择统计分析方法，对所用的统计学方法，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。应明确交代采用何种统计分析软件对临床试验数据进行统计分析。

（4）结果报告

统计分析结果的报告，应呈现检验统计量的值和具体的P值，给出总体参数的置信区间；应结合统计学和专业知识，给出明确的统计和专业结论。

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心：

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