医疗器械临床试验在摸索中前行

期待科学管理

事实上，《规定》在操作中已暴露出诸多问题，不适应产业发展需求。贾士勇对SFDA制定《规定》的初衷做出解释：我国医疗器械行业还处于较低发展水平，行业的自律还没有形成，《规定》更多考虑的是安全因素，追求最大限度地保证产品安全有效。在国内医疗器械行业从低水平阶段起步快速发展的过程中，这一思路是符合中国国情的。

徐峰也表示，目前，医疗行业诚信度不高，如果放开管理会给人民生命安全造成隐患。国家医疗器械审评中心的一位负责人也曾表示，与可能存在的风险相比，政府当然最先考虑公众的利益，这也是其职责所在。

那么，面对企业提出的诸多问题，未来之路该如何走？

贾士勇认为，目前我国对医疗器械的监管更注重上市前的审批，而对上市后的监督检测缺乏管理体系。从欧洲和美国发达国家来看，三类高风险产品不到20%，余下的大部分交给第三方机构管理，政府只需要对这些第三方机构的科学性、公正性进行评估，这值得我们借鉴。

贾士勇表示，欧洲和美国已经将企业的生产质量认证纳入产品上市评估的范围。“而一个企业如果获得了GMP认证，有完善的质量生产体系，在产品原理、材料、技术等重要指标不变的情况下，有稳定规范的生产做保证，同类产品上市就应该能被认定是安全有效的，不需要经过临床试验。”

据了解，国内医疗器械企业目前也在积极进行质量体系认证，已经有40%的企业通过了医疗器械质量体系认证。

徐峰则强调，药品和医疗器械在管理上有很大的不同，对医疗器械的管理在进一步科学、细化的同时，要转变观念，最终实现行业管理专业化。

记者获悉，按照SFDA的初步设想，明年将向国务院提请修订《医疗器械监督管理法》的议案，但目前尚无具体时间表。有业内人士建议，先行修改诸如《规定》等这样的部门规章，不必等到大法出台后才修订配套文件。

“企业不能等，只能走一步是一步。”这句话是众多企业的心声。

试验基地之痛

“我国医疗器械大部分是仿制产品，因此保持较快的仿制速度和上市节奏是企业可持续发展的动力。而目前临床试验基地数量不够，相关规定模糊，影响产品临床试验，拖延了新品上市的步伐。”贾士勇说。

事实上，临床试验范围宽泛只是问题的一部分，临床试验基地缺乏也困扰企业发展。

据了解，《规定》首次对临床试验基地进行了统一确认和管理。《规定》要求试验基地必须在已获得药品临床试验资格的医疗机构中选择。条件为：有相应的医疗器械装备，有使用过医疗器械的科室，有经验丰富的专业技术人员、专家，按照不同医疗器械要求对其进行资格确认。目前每个省平均有临床试验基地3～5家。

在确立临床试验基地时，SFDA曾表示，承担医疗器械临床试验的机构应该和承担药品临床试验的医疗机构一并进行考虑，要充分利用资源去承担两项任务，减少对医疗机构资格认定不同标准的检查和验收。

但良好的初衷并不一定就能获得好的效果。

据宁波天益医疗器械有限公司总经理吴志敏介绍，宁波虽然医疗器械企业云集，却无一家临床试验基地，距离宁波最近的基地在杭州，在那里，产品排着队等着做临床，一般规定半年完成的试验大多数无法保证。

而广东佛山等地也面临同样的问题。

试验基地难求已经成为医疗器械企业的心头之痛。而找到了基地的企业同样面临诸多问题：由于《规定》对医疗器械临床试验如何操作没有具体条款，企业与医院在做临床时都处于摸索状态。同时，药品和医疗器械临床试验基地不分，又导致出现在指定医疗机构做试验的产品众多，医院疲于应付，根本无暇考虑企业的产品上市周期等问题。“一些植入人体的高风险器械在没有注册证之前医生不敢用，怕承担风险，临床试验的病例非常少，不少试验很难进行。”宁波医疗器械协会秘书长徐峰说。

目前，医疗器械临床试验不仅没有试验操作标准，试验付费也没有具体规定。贾士勇认为这不利于临床试验的科学操作。“一方面，企业对一些同类上市产品不认可花几十万元做临床，另一方面医院不了解医疗器械临床试验程序，不知道试验怎样收费，因此企业和临床基地很难达成共识。”