1）3A类半导体激光治疗机的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局令第5号）的要求。

2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

3）临床试验方案和报告的要求

临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中疾病病种、病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。

临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因；明确不同组间人口学指标和基线特征，以确定可比性；对所有疗效指标（主要和次要终点指标）进行统计分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价;对试验中的所有不良事件均应进行分析，并应比较组间差异。

临床试验结论应明确该产品的预期用途，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。

（2） 在审查3A类半导体激光治疗机的临床试验方案和报告时，应注意以下几点：

1）临床病例数确定的原则

确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。无限制地增长样本含量会使试验的规模过大，会导致人、物力和时间的浪费；很难控制试验条件；样本量不充分, 没能达到所要求的检验效能，使已经存在的差别不能显示出来，出现了非真实性的阴性结果。

考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加10%。

具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分合理。确定的病例数是否满足要验证的适应症的要求。

2）临床试验病例入选和排除的标准

临床试验方案应预先制定明确的入选标准或条件，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象要求具有一定的代表性。

3）临床一般资料

临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、病种、年龄、性别、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间的均衡性。

4）试验设计方法

3A类半导体激光治疗机的临床试验设计多采用平行对照设计，即设立对照组，试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验中受试对象的选择应是随机的，盲法可根据具体情况设置。有时也可以采用自身对照。

5）临床评价标准

①有效性评价标准

以3A类半导体激光治疗机血管外照射治疗高粘高脂血症为例，评价指标为：患者治疗前后的血粘度和血脂等的变化及患者临床症状的改善率。

血粘度和血脂具体观察项目为：全血粘度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血浆粘度（mPa·s），红细胞压积（%），纤维蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B₂TXB₂）（pg/ml），6-酮前列腺素F1a（6-K-PGF1a）（pg/ml），D-二聚体（g/l）。

患者临床症状观察项目：头晕，心悸，气短，胸痛，胸闷等。

建议在评价3A类半导体激光治疗机血管外照射治疗对于患者临床症状的改善时，可将治疗效果分级量化，例如，分为有效和无效等。

②安全性评价标准

患者使用安全评价指标为：治疗部位的局部反应，是否有红肿热痛等；全身反应，是否有血压升高、失眠等。

设备使用安全评价指标为：产品光洁度、电气和生物安全性能、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒（灭菌）后产品上述性能是否变化等方面内容。

6）临床试验结果

分别对试验组和对照组的数据进行汇总，并按照方案规定的统计学方法及评价方法进行统计分析(包括自身和组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

7）临床试验效果分析

临床研究者应根据试验结果和统计结果进行分析，对统计分析结果作出临床意义的解释。

8）临床试验结论

临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

9）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。

2 同类产品对比

国内如有同类产品已批准上市，临床举证时需提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。