1．在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求

（1）临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。

（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

（3）临床实验方案的要求：

① 临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关；

② 明确临床试验病例入选和排除的原则；

③ 对纤维内窥镜产品，应临床观察产品光洁度、密封性、电气和生物安全性能、视场质量、器械自身以及与配套器械的操作性能、弯角、送水（气)和吸引性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒（灭菌）后产品上述性能是否变化等方面内容 ；

④ 试验过程的总体设计应满足对照和随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用最少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；

⑤ 制订客观、公认的评价标准，以合理判定产品的临床试验效果，保证临床试验结论准确、可靠；

⑥ 试验持续时间应根据医疗机构符合入选要求的病例数量多少、临床试验效果显现观察时间以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；

⑦ 临床效果统计和分析应采用临床试验中常用的科学方法；

⑧ 临床试验如不设对照组，应说明理由。

（4）临床试验报告的要求：

① 临床报告的内容应和临床方案的内容相一致，特别是临床试验范围、病例选择原则、临床评价标准、评价和统计处理方法；

② 按照临床试验方案的规定对试验数据进行分析处理，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的安全性和有效性；

③ 临床试验的结论、适用范围、注意事项和禁忌症等内容应清楚、准确；

④ 设置对照组的临床试验，试验组的临床试验效果应等同于或优于对照组，只有这样，临床试验才能证明产品安全有效。

2. 依据《医疗器械注册管理办法》，对如下情况，企业可提交临床试验材料：

国内如有同类产品已批准上市，可提交同类产品的临床试验材料、对比说明及所对比的同类产品批准上市证明，以确认该产品的机理成熟，安全性和有效性在临床应用领域已经得到充分肯定。

（1）临床试验资料可以是中国政府已批准注册的同类产品在申请注册时所提交的临床试验报告；也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。

（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

（3）所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

3．企业可免于提交临床试验材料的情况

依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械，不需要提供临床实验材料”，如果申请注册产品执行国家、行业标准为产品标准，则可免于提交任何临床材料；如相应的标准不是产品标准（如通用技术条件、零部件标准），则仍需按照规定提供临床试验资料。

对纤维内窥镜中的上消化道镜（YY91028）、结肠镜（YY0071）、大肠镜（YY/T0283）、支气管镜（YY0069），可免于提交临床试验材料。

4．产品如增加适用范围，增加的适用范围应按照以上要求提供相应的临床试验材料